Danh mục thuốc lưu hành ở Việt Nam

Ngày 11/5/2022, Cục Quản lý Dược đã ban hành các văn bản sau:

- Quyết định số 264/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 11 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.2;

- Quyết định số 265/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 156 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1;

(Danh mục chi tiết các thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục đính kèm bản điện tử các văn bản nêu trên).

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết./.

Sửa lần cuối vào Thứ hai, 23 Tháng 5 2022 14:55

Đánh giá mục này

Đọc 16 lượt xem

Thuộc tính văn bản

Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược

Số hiệu: 69/QĐ-QLD

Loại văn bản: Quyết định

Ngày ban hành: 17/02/2022

Áp dụng: Đã biết

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày đăng công báo: Đang cập nhật

Người ký: Vũ Tuấn Cường

Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Tóm tắt văn bản

Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 17/02/2022, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 69/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 174.

Theo đó, danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành Đợt 174 gồm: thuốc Molravir 400mg; thuốc Movinavir 200mg; thuốc Molnupiravir Stella 400mg.

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký phải thực hiện có trách nhiệm để đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc như sau: thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu theo tiêu chuẩn nhà sản xuất và phải đạt yêu cầu mới được đưa vào sản xuất; thực hiện việc thẩm định quy trình sản xuất trên lô thương mại theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt, trong trường hợp kết quả thẩm định không đánh ứng quy định phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, xử lý theo quy định; thực hiện theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường;…

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 69/QĐ-QLD tại đây

Nội dung văn bản

Văn bản đã có file download, click vào đây để tải file

Danh mục liên quan

Hiệu lực

Lược đồ

Văn bản Tiếng Anh

Tải văn bản

Tiếng Việt

Tiếng Anh

File văn bản tiếng Anh đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Chỉ dẫn thay đổi

Nội dung Chỉ dẫn thay đổi đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Nội dung MIX

Nội dung MIX đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Văn bản khác

Ban hành: 25/05/2022

Hiệu lực: Đã biết

Ban hành: 24/05/2022

Hiệu lực: Đã biết

Ban hành: 24/05/2022

Hiệu lực: Đã biết

Ban hành: 14/02/2022

Hiệu lực: Đã biết

Ban hành: 17/02/2022

Hiệu lực: Đã biết

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định ban hành danh mục 106 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 172. 

Theo đó, có 42 công ty đăng ký với 100 danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm và có 5 công ty đăng ký với 6 danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 3 năm. 

(Ảnh minh họa)

Theo quyết định này, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục cũng yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc./.