Qt.cl.10.04 quy trình xử lý thu hồi thuốc

Cục Quản lý Dược QT.CL 4

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 2/

BÀNG THEO DÕI TÌNH TR¾NG SþA ĐâI

1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. N¡I NHÀN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)

□ Ban ISO □ Phòng QuÁn lý chÃt l¤ÿng thußc

□ Văn phòng Cāc □ Phòng QuÁn lý giá thußc

□ Phòng KHTC □

Phòng QuÁn lý thông tin quÁng cáo thußc

□ Phòng Pháp ch¿ & Hái nhÁp □ Phòng QuÁn lý mỹ ph¿m

□ Phòng QuÁn lý kinh doanh d¤ÿc □

Phòng Thanh tra D¤ÿc & Mỹ ph¿m

□ Văn phòng NRA □

Trung tâm đào t¿o và hß trÿ doanh nghißp d¤ÿc & mỹ ph¿m

□ T¿p chí d¤ÿc & mỹ ph¿m

CĀC QUÀN LÝ

D£þC

QUY TRÌNH

Xþ LÝ THUÞC VI

PH¾M CHÂT L£þNG

Mã số: QT.

Ngày ban hành:

Lần ban hành: 04

Tổng số trang: 15

Cục Quản lý Dược QT.CL 4

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 4/

1. MĀC ĐÍCH

Mô tÁ các b°ớc tiÁn hành chuẩn để các lần xử lý đều đ°āc tiÁn hành theo mát trình tự nhất định:

• ĐÁm bÁo tất cÁ các thuốc vi ph¿m chất l°āng của các c¡ sở sÁn xuất, xuất nhập khẩu, buôn bán khác nhau đều đ°āc xử lý mát cách hiệu quÁ, và cùng mát ph°¡ng pháp

• ĐÁm bÁo tất cÁ các b°ớc tiÁn hành theo yêu cầu của Thông t° h°ớng dẫn việc quÁn lý chất l°āng thuốc và các quy chÁ D°āc hiện hành.

• Thống nhất cho toàn bá chuyên viên trong phòng xử lý thuốc vi ph¿m chất l°āng theo mát quy trình đã đ°āc phê duyệt.

• Có thể thay đổi khi thiÁt lập mát quy trình mới.

2. PH¾M VI ÁP DĀNG

Quy trình này áp dăng cho việc xử lý thuốc vi ph¿m chất l°āng l°u hành trên lãnh thổ Việt Nam, căn cứ trên kÁt quÁ kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW và Viện Kiểm nghiệm thuác TP. Hồ Chí Minh.

Quy trình này cũng quy định việc xử lý đối với các thông tin thuốc vi ph¿m chất l°āng từ các c¡ quan nhà n°ớc, các tổ chức và cá nhân ng°ời tiêu dùng.

3. TÀI LIÞU THAM CHI¾U

• Luật D°āc năm 2005;

• Bá Luật hình sựnăm 1999;

• Luật sở hữu trí tuệ năm 2005;

• Luật chất l°āng sÁn phẩm hàng hóa năm 2006;

• Nghịđịnh số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiÁt mát sốđiều của Luật D°āc;

• Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiÁt thi hành mát số điều của Luật Chất l°āng sÁn phẩm, hàng hóa;

• Nghịđịnh số 45/2005/NĐ-CP ngày 6/5/2005 của Chính phủ quy định về xử ph¿t vi ph¿m hành chính trong lĩnh vực y tÁ;

• Thông t° số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bá Y tÁ h°ớng dẫn việc quÁn lý chất l°āng thuốc;

• Thông t° số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bá Y tÁ h°ớng dẫn việc lấy mẫu thuốcđể xác định chất l°āng;

• Thông t° số 44/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bá Y tÁ quy định việc đăng ký thuốc;

Cục Quản lý Dược QT.CL 4

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 5/

• Thông t° số 04/2008/TT-BYT ngày 20/5/2008 của Bá Y tÁ h°ớng dẫn ghi nhãn thuốc.

4. ĐÞNH NGHĨA VÀ CHĀ VI¾T TÂT

4. ThuÁt ngā Thuốc : bao gồm nguyên liệu, bán thành phẩm, sÁn phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đ¿t tiêu chuẩn chất l°āngđãđăng ký với c¡ quan có thẩm quyền.

Thuốc vi phạm chất lượng : là các thuốc có vi ph¿m chất l°āng đ°āc quy định t¿i khoÁn1, Điều 13, Ch°¡ng IV của Thông t° số 09/2010/TT-BYT h°ớng dẫn việc quÁn lý chất l°āng thuốc.

Hình thức kinh doanh thuốc: Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sÁn xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vă bÁo quÁn và dịch vă kiểm nghiệm thuốc.

Cơ sở loại 1: Kho của c¡ sở sÁn xuất, kho của c¡ sở xuất nhập khẩu, kho của các công ty có chức năng bán buôn, và nhà thuốc- địa điểm bán buôn, kho thuốc khoa d°āc bệnh viện, viện có gi°ờng điều trị tuyÁn trung °¡ng, tuyÁn tỉnh và thành phố, kho thuốc khoa d°āc của các bệnh viện t°, trung tâm chuyên khoa tỉnh, nhà thuốc đ¿t GPP.

Cơ sở loại 2: c ác nhà thuốc bán lẻ, quầy thuốc, đ¿i lý, khoa d°āc bệnh viện tuyÁn huyện trở xuống, các phòng khám t° nhân.

4. Chā vi¿t tÃt

• GMP: Thực hành tốt sÁn xuất thuốc
• KN: Kiểm nghiệm
• QLCL: QuÁn lý chất l°āng
• QLD: QuÁn lý D°āc

Cục Quản lý Dược QT.CL 4

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 7/

5 -Mô tÁ s¢ đá quá trình:

5 Ti¿p nhÁn thông tin

• Thông tin về thuốc vi ph¿m chất l°āng đ°āc tiÁp nhận qua Văn th° Căc:từ các c¡ quan quÁn lý nhà n°ớc liên quan (công an, hÁi quan, quÁn lý thị tr°ờng...), Viện Kiểm nghiệm, các Sở Y tÁ, các Trung tâm Kiểm nghiệm, c¡ quan quÁn lý d°āc các n°ớc, các c¡ sở kinh doanh d°āc, các tổ chức khác (ph°¡ng tiện thông tin đ¿i chúng...) và ng°ời sử dăng.

• Văn th° Căc vào sổ công văn - ghi đầy đủ các thông tin

• Văn th° Phòng QuÁn lý Chất l°āng thuốc tiÁp nhận thông tin về thuốc vi ph¿m chất l°āng - vào sổ công văn đÁn của Phòng (có ký giao, nhận thông tin giữa Văn th° Phòng và Văn th° căc)

• Tr°ờng hāp các thông tin tiÁp nhận đ°āc bằng email hay các ph°¡ng tiện điện tử khác, các phòng nhận đ°āc thông tin báo cáo Lãnh đ¿o Căc xem xét, chỉ đ¿o và chuyển về Phòng QuÁn lý chất l°āng thuốc xử lý. Văn th° Phòng vào sổ công văn đÁn.

5 Phân công

• Văn th° phòng trình công văn/hồ s¡ lên Tr°ởng phòng.
• Tr°ởng phòng xem xét hồ s¡, phân công chuyên viên thă lý
• Văn th° phòngvàosổ công văn đÁn của phòng và chuyển hồ s¡ cho chuyên viên thă lý. Chuyên viên ký nhận.

• Thời h¿n xử lý: trong ngày nhận công văn từ văn th° Căc.

5 Kiểm tra

Chuyên viên thă lý kiểm tra tính pháp lý và thông tin của hồ s¡: a)Tr°ờng hāp hồ s¡ đáp ứng yêu cầu (có đủ căn cứ để xử lý) thì chuyển b°ớc 5:

• PhiÁu kiểm nghiệm hoặc phiÁu phân tích mẫu của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh đối với mẫu thuốc vi ph¿m chất l°āng; hoặc biên bÁn kiểm tra, báo cáo của đoàn kiểm tra/ thanh tra Bá Y tÁ hoặc Căc QLD, kiểm soát viên chất l°āng (thuác Bá Y tÁ), của c¡ quan chức năng liên quan hoặc báo cáo của nhà sÁn xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.

• Biên bÁn lấy mẫu thuốc đối với thuốc vi ph¿m chất l°āng. b) Tr°ờng hāp cần bổ sung thêm thông tin hoặc nhận thấy tính xác thực của thông tin ch°a đÁm bÁo nh°:

• ThiÁu biên bÁn lấy mẫu

Cục Quản lý Dược QT.CL 4

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 8/

• PhiÁu kiểm nghiệm, phân tích không thể hiện đ°āc đầy đủ mức đá vi ph¿m (hàm l°āng, đá hòa tan, đá tan rã..)

Chuyên viên phă trách là đầu mối chịu trách nhiệm thu thập thêm thông tin (bằng điện tho¿i, email, công văn...)

• Thông tin sau khi bổ sung, nÁu đáp ứng đ°āc yêu cầu chuyển b°ớc 5.
• Thông tin sau khi bổ sung, nÁu vẫn không đ¿t yêu cầu (hồ s¡ không đủ c¡ sở để kÁt luận): Chuyên viên dự thÁo công văn theo nái dung tiÁt d hoặc f. măc 5.2 và trình Lãnh đ¿o (chuyển b°ớc 5)

5 Xÿ lý

Chuyên viên căn cứ vào hồ s¡ và tiêu chí mức đá vi ph¿m chất l°āng d°ới đây để xác định mức đá thông báo thu hồi và dự thÁo công văn thu hồi thuốc theo các biểu mẫu đính kèm.

5.2 Mức đá vi ph¿m chÃt l¤ÿng

a). Thuốc vi phạm mức độ 1: SÁn phẩm vi ph¿m gây hậu quÁ nghiêm trọng tới sức khỏe, tính m¿ng ng°ời sử dăng

• Thuốc vi ph¿m chất l°āng:

• Nhầm lẫn hàm l°āng có thể gây hậu quÁ nghiêm trọng

• Nhẫm lẫn ho¿t chất có thể gây hậu quÁ nghiêm trọng

• Thuốc không đ°āc phép l°u hành, có thể gây hậu quÁ nghiêm trọng (thuốc vô trùng sÁn xuất t¿i các c¡ sở ch°a đ°āc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh);

• Thuốc tiêm truyền không vô trùng hoặc không đ¿t chỉ tiêu chí nhiệt tố hoặc chỉ tiêu nái đác tố.

• Thuốc tiêm không vô trùng.

• Thuốc gây hậu quÁ nghiêm trọng tới sức khỏe, tính m¿ng ng°ời sử dăng.

• Thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyÁt định của các c¡ quan quÁn lý n°ớc ngoài (đối với thuốc nhập khẩu).

• Thuốc ghi nhãn không đúng về hàm l°āng, đ°ờng dùng,liều dùng đối với thuốc có chứa ho¿t chất có ho¿t tính m¿nh, giới h¿n an toàn nhỏ, thuốc không đ°āc tiêm tĩnh m¿ch...

• Thuốc không đúng chủng lo¿i do nhầm lẫn, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dăng: các thuốc này có chứa ho¿t chất có ho¿t tính m¿nh.

b). Thuốc vi phạm mức độ 2: thuốc vi ph¿m có thể Ánh h°ởng tới hiệu quÁ điều trị hoặc gây ra phÁn ứng thuốc t¿m thời.

• Thuốc vi ph¿m chất l°āng:

Cục Quản lý Dược QT.CL 4

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 10/

• Thuốc hÁt h¿n sử dăng; c). Thuốc vi phạm mức độ 3: sÁn phẩm vi ph¿m không hoặc ít Ánh h°ởng tới chất l°āng, hiệu quÁ điều trị, an toàn

• Thuốc vi ph¿m chất l°āng

• CÁm quan: biÁn đổi màu sắc; tách lớpđối với thuốc mÿ, kem gel. +Tỷ trọng

• Chênh lệch khối l°āng của thuốc viên (Khối l°āng trung bình viên); thuốc kem, mÿ; thuốc tiêm bát có khối l°āng > 75% so với nhãn nh°ng nhỏ h¡n giới h¿n tiêu chuẩn đăng ký.

• Đá tan rã của thuốc viên tan rã trong d¿ dày <2h.

• Đá tan rã của thuốc viên bao đ°ờng, viên hoàn cứng...

• Đá hoà tan (giá trị thấp nhất) > 50%.

• Hàm l°āng không đ¿t nh°ng nằm trong ph¿m vi 5% so với giới h¿n quy định t¿i hồ s¡ đăng ký.

• T¿p chất liên quan của thuốc uống: nÁu D°ācđiển Anh hoặcMỹ hoặc cÁ hai không quy định.

• T¿p chất, đá ẩm của thuốc viên đông d°āc.

• Đáẩm của thuốc viên tân d°āc, thuốc tiêm bát, thuốc tiêm đông khô

• pH thuốc uống, thuốc tiêm (trừ tr°ờng hāp quy định t¿i mức 2).

• Đá lắng cặn của thuốc uống.

• Thể tích thuốc n°ớc uống, thuốc n°ớc dùng ngoài.

• Thể tích thuốc tiêm >75% so với thể tích trên nhãn và nhỏ h¡n giới h¿n tiêu chuẩn đăng ký.

• Vi ph¿m quy chÁ (thay đổi màu sắc thuốc viên, bao bì trực tiÁp...).

• Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ tr°ờng hāp mức đá 1 và 2 nêu trên.

• Thuốc có vật liệu bao bì và d¿ng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bÁo quÁn.

• Thuốc vi ph¿m về chỉ tiêu khối l°āng trung bình, thuốc sÁn xuất không đúng với hồ s¡ đăng ký thuốc: thay đổi khối l°āng viên, tỷ lệ tá d°āc, lo¿i tá d°āc.

5.2 Mức đá thông báo thu hái thußc:

Chuyên viên dự thÁo công văn xử lý với nái dung theo các h°ớng sau: a) Thông báo thu hồi mức đá 1

Cục Quản lý Dược QT.CL 4

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 11/

Áp dăng đối với thuốc vi ph¿m mức đá 1, Căc QuÁn lý D°āc ra thông báo đình chỉ l°u hành và thu hồi khẩn cấp gửi tới các Sở Y tÁ, và nhà sÁn xuất hoặc nhà nhập khẩu, Y tÁ các ngành, Thanh tra Bá Y tÁ, Căc QuÁn lý khám, chữa bệnh và các phòng trong Căc QLD. Đồng thời thông báo trên các ph°¡ng tiện thông tin đ¿i chúng để tất cÁ các c¡ sở sử dăng, ng°ời tiêu dùng biÁt không tiÁp tăc sử dăng, trÁ l¿i n¡i cung ứng.

Mẫu công văn thu hồi mức đá 1- Biểu mẫu: BM.CL/ *Thời h¿n xử lý: trong ngày. b) Thông báo thu hồi mức đá 2

• Áp dăng đối với thuốc vi ph¿m mức đá 2; và

• Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm TW và Viện kiểm nghiệm Tp. HCM, các Trung tâm Kiểm nghiệm lấy mẫu t¿i các c¡ sở sÁn xuất, tồn trữ, c¡ sở lo¿i 1 (KÁt quÁ thuốc không đ¿t đã đ°āc Viện kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM khẳng định đối với mẫu do Trung tâm Kiểm nghiệm lấy).

• Hoặc mẫu lấy t¿i c¡ sở lo¿i 2 và chỉ tiêu vi ph¿m đ°āc đánh giá là có nguyên nhân từ quá trình sÁn xuất (ít có nguy c¡ nguyên nhân do điều kiện bÁo quÁn t¿i n¡i lấy mẫu: thể tích thuốc tiêm...)

• Áp dăng đối với thuốc bị thu hồi t¿i n°ớc sÁn xuất bởi C¡ quan quÁn lý D°āc n°ớc sở t¿i vì lý do vi ph¿m chất l°āng hoặc do vi ph¿m về GMP.

Căc QuÁn lý D°āc gửi thông báo thu hồi tới các Sở Y tÁ và nhà sÁn xuất hoặc nhà nhập khẩu. Đồng thời gửi tới Y tÁ các ngành, Thanh tra Bá Y tÁ và các phòng trong Căc QLD.

Theo mẫu công văn thu hồi mức 2 – BM.CL/

• Thời h¿n xử lý: không quá 10 ngày từ ngày nhận công văn từ văn th° Căc c) Thông báo thu hồi mức 3

• Áp dăng đối với thuốc vi ph¿m mức đá 3 và

• Thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM, các Trung tâm Kiểm nghiệm lấy mẫu t¿i các c¡ sở sÁn xuất, tồn trữ, c¡ sở lo¿i 1có mát hoặc mát số chỉ tiêu vi ph¿m trong các tr°ờng hāp vi ph¿m chất l°āng mức 3.

Căc QuÁn lý D°āc ra thôngbáo thu hồi cho nhà sÁn xuất, nhà nhập khẩu, gửi cho Sở Y tÁ chủ quÁn kiểm tra việc thực hiện thu hồi.

Theo mẫu công văn thu hồi mức 3 – BM.CL/

• Thời h¿n xử lý: không quá 10 ngày từ khi nhận đ°āc công văn từ văn phòng Căc.

Cục Quản lý Dược QT.CL 4

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 13/

• Vi ph¿m về chất l°āng mức 1

• Thuốc có 02 lô vi ph¿m chất l°āng bị xử lý thu hồi mức 2 hoặc 3.

• Thuốc có 02 lô vi ph¿m chất l°āng bị xử lý, trong đó có 01 lô hàm l°āng d°ới 70%, hoặc có chỉ tiêu đá hòa tan quá thấp.

• Thuốc có 01 lô vi ph¿m chất l°āng trầm trọng và mẫu đ°āc lấy từ c¡ sở bán buôn:

i. Hàm l°āng d°ới 50%, đối với các ho¿t chất đ°āc đánh giá ít bị Ánh h°ởng bởi điều kiện bÁo quÁn thông th°ờng.

ii. Hàm l°āng d°ới 30% đối với các ho¿t chất dễ bị phân huỷ do điều kiện bÁo quÁn thông th°ờng.

• Thuốc đông d°āc có chứa tân d°āc.
• Thuốc vi ph¿m bị rút số đăng ký theo quy định t¿i Điều 3 2. Thông t° số 44/2014/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc.

• Đình chỉ l°u hành, thu hồi mát số lô thuốc (theo khoÁng thời gian xác định) đ°āc sÁn xuất t¿i c¡ sở có các vi ph¿m về GMP, và đ°āc đánh giá thuốc vi ph¿m chất l°āng hoặc gây ra các phÁn ứng có h¿i.

f) Đối với kÁt quÁ kiểm nghiệm của các Trung tâm Kiểm nghiệm:

• Căc có văn bÁn gửi Sở Y tÁ sở t¿i và c¡ sở sÁn xuất, nhập khẩu, yêu cầu:

• Sở Y tÁ sở t¿i xử lý theo quy định.
• C¡ sở sÁn xuất/ nhập khẩu biÁt, lấy mẫu, tự kiểm tra và báo cáo về Căc.

(Theo BM.CL/04)

• Đối với thuốc vi ph¿m mức đá 2, thuốc đông d°āc có tân d°āc, yêu cầu Sở Y tÁ chỉ đ¿o Trung tâm gửi mẫu đÁn Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM tái kiểm nghiệm.

• Đối với thuốc vi ph¿m mức đá 1 , Căc có văn bÁn khẩn yêu cầu nhà sÁn xuất, nhập khẩu có thông báo t¿m dừng phân phối thuốc. Đồng thời, yêu cầu Sở Y tÁ chỉ đ¿o Trung tâm Kiểm nghiệm gửi mẫu đÁn Viện Kiểm nghiệm TW hoặc Viện Kiểm nghiệm Tpồ Chí Minh để kiểm nghiệm l¿i.

• Căn cứ kÁt quÁ kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM để xử lý theo quy định ở trên.

• Thời h¿n xử lý: Đối với thuốc vi ph¿m mức đá 1: trong ngày. Đối với thuốc vi ph¿m mức đá 2 hoặc 3: không quá 10 ngày. g) Đối với các tr°ờng hāp thu hồi tự nguyện: Khi nhận đ°āc văn th° đề nghị của doanh nghiệp, chuyên viên phân tích thông tin kèm theo về dấu hiệu vi ph¿m, đánh giá mức đá vi ph¿m, nguy c¡ và

Cục Quản lý Dược QT.CL 4

Ngày áp dụng: Lần ban hành: 04 14/

căn cứ vào phân lo¿i mức đá vi ph¿m để dự thÁo văn bÁn trÁ lời doanh nghiệp. Tr°ờng hāp vi ph¿m mức 1, Căc có văn bÁn thông báo khẩn.

Chú ý :Những tr°ờng hāp đặc biệt, có thể xin ý kiÁn chuyên gia. Tuỳ theo mức đá cần thiÁt, thời gian báo cáo do lãnh đ¿o Căc quy định.

5 Xem xét căa Lãnh đ¿o phòng

Lãnh đ¿o phòng xem xét dự thÁo công văn:

• NÁu ch°a đ¿t yêu cầu chuyển l¿i chuyên viên điều chỉnh - b°ớc 5.
• NÁu đ¿t yêu cầu, tr°ởng phòng ký nháy vào công văn xử lý Văn th° phòng trình Lãnh đ¿o Căc dự thÁo công văn và hồ s¡ liên quan. *Thời h¿n xử lý: trong vòng 24h.

5 Phê duyßt căa Lãnh đ¿o Cāc

Lãnh đ¿o Căc xem xét dự thÁo công văn:

• NÁu không đ¿t yêu cầu: Chuyển l¿i b°ớc 5.
• NÁu đ¿t yêu cầu, lãnh đ¿o Căc ký công văn để chuyển văn th° Căc.

5 Theo dõi báo cáo thu hái, đánh giá hißu quÁ thu hái và xÿ lý bã sung

a) Chuyên viên xử lý việc thu hồi phÁi theo dõi việc thu hồi vắc xin hoặc sinh phẩm y tÁ vi ph¿m chất l°āng và xem xét báo cáo thu hồi để đánh giá kÁt quÁ thu hồi:

• Thời gian thực hiện thông báo thu hồi, ph°¡ng thức thông báo.

• Số l°āng/danh măc c¡ sở đã mua sÁn phẩm và số l°āng c¡ sở tiÁp nhận thông báo thu hồi và có phÁn hồi/thực hiện thông báo thu hồi.

• Số l°āng tồn kho, số l°āng thu hồi thực tÁ t¿i các c¡ sở phân phối, số l°āng thu hồi thực tÁ đ°āc so với số l°āng nhập khẩu/sÁn xuất.

• Tự đánh giá hiệu quÁ thu hồi. Đánh giá số l°āng sÁn phẩm thu hồi trên c¡ sở xem xét thời điểm thuốc đ°āc đ°a ra l°u hành, thời gian lô sÁn phẩm đã l°u hành trên thị tr°ờng; mức đá nguy c¡ Ánh h°ởng của sÁn phẩm tới ng°ời sử dăng; các báo cáo phÁn ứng không mong muốn, tai biÁn nÁu có.

• KÁt quÁ điều tra đánh giá nguyên nhân, đánh giá Ánh h°ởng đối với các lô của sÁn phẩm vi ph¿m và/hoặc các sÁn phẩm khác đ°āc sÁn xuất trong cùng điều kiện ...

• KÁt luận đánh giá kÁt quÁ thu hồi. b) Trên c¡ sở đánh giá nh° trên, tr°ờng hāp hiệu quÁ thu hồi đ°āc đánh giá ch°a triệt để; sÁn phẩm có khÁ năng vẫn tiÁp tăc đ°āc l°u hành, sử dăng và có

BM.CL/

Bà Y TÀ CàNG HOÀ XÃ HàI CHĂ NGHĨA VIÞT NAM CĀC QUÀN LÝ D£þC Đác lÁp - Tự do - H¿nh phúc Số:............/QLD – CL Hà Nội, ngày tháng năm V/v đình chỉ l°u hành thuốc không đ¿t tiêu chuẩn chất l°āng Kính gửi: - Sở Y tÁ các tỉnh thành phố trực thuác Trung °¡ng

• Công ty ...................
• Các ph°¡ng tiện thông tin đ¿i chúng (đài truyền hình, phát thanh, báo chí...)
• Căn cứ vào các quy chÁ d°āc hiện hành của Việt Nam.
• Căn cứ công văn số ... ngày ... của Viện Kiểm nghiệm ... gửi kèm phiÁu kiểm nghiệm số ... ngày... về thuốc.., SĐK:.., số lô:..,NSX:...,HD:.. do Công ty..Án xuất,(công ty.ập khẩu). Mẫu lấy t¿i ... Thuốc không đ¿t tiêu chuẩn chất l°āng về chỉ tiêu ... Căc QuÁn lý D°āc thông báo khẩn cấp:

1. Đình chỉ l°u hành toàn quốc thuốc ..., SĐK: ..., số lô: ..., NSX: ..., HD: .. Công ty ... sÁn xuất.
2. Công ty sÁn xuất phối hāp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập khẩu phối hāp nhà cung cấp), phÁi:

• Gửi thông báo thu hồi khẩn tới những n¡i phân phối, sử dăng thuốc thuốc ..., SĐK: ..., số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sÁn xuất và triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bá lô thuốc (mặt hàng...) không đ¿t tiêu chuẩn chất l°āng nêu trên.
• Báo cáo khẩn về tình hình sÁn xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối thuốc không đ¿t tiêu chuẩn chất l°āng nêu trên về Căc QuÁn lý d°āc.
• Gửi báo cáo thu hồi về Căc QuÁn lý D°āc tr°ớc ngày..., hồ s¡ thu hồi bao gồm số l°āng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi t¿i các c¡ sở bán buôn, bán lẻ, sử dăng đã mua thuốc theo quy định t¿i Thông t° số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bá Y tÁ h°ớng dẫn việc quÁn lý chất l°āng thuốc.
• Phối hāp với các đ¡n vị sử dăng theo dõi chặt ch¿ diễn biÁn tình tr¿ng đối với các tr°ờng hāp đã sử dăng các lô sÁn phẩm trên, báo cáo c¡ quan quÁn lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biÁn chất l°āng và tiÁn hành thu hồi ngay các lô khác nÁu phát hiện có dấu hiệu không đ¿t chất l°āng, không an toàn.

1. Sở Y tÁ các tỉnh, thành phố trực thuác TW, Y tÁ các ngành thông báo khẩn cho các c¡ sở kinh doanh, sử dăng thuốc thu hồi lô thuốc không đ¿t tiêu chuẩn chất l°āng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đ¡n vị thực hiện thông báo này; xử lý những đ¡n vị vi ph¿m theo quy định hiện hành; báo cáo về Căc QuÁn lý D°āc và các c¡ quan chức năng có liên quan.
2. Đề nghị các ph°¡ng tiện thông tin đ¿i chúng (đài truyền hình, truyền thanh, báo chí...) thông báo nái dung công văn thu hồi này, đề nghị ng°ời tiêu dùng ngừng ngay việc sử dăng thuốc... bị thu hồi và trÁ l¿i thuốc cho n¡i cung cấp.

KH¾N

BM.CL/

1. Sở Y tÁ địa bàn công ty sÁn xuất hoặc nhập khẩu, n¡i lấy mẫu kiểm tra, giám sát Công ty... thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Nơi nhận:

• Nh° trên;
• VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
• Căc Quân Y - Bá quốc phòng;
• Căc Y tÁ - Bá Công An;
• Căc Y tÁ GTVT - Bá GTVT;
• Các phòng trong Căc, T¿p chí D°āc MP; website Căc QLD;
• Website Bá Y tÁ;
• N¡i lấy mẫu (để thực hiện);
• L°u: VT, CL (02 bÁn).

CĀC TR£àNG

BM.CL/

Bà Y TÀ CàNG HOÀ XÃ HàI CHĂ NGHĨA VIÞT NAM CĀC QUÀN LÝ D£þC Đác lÁp - Tự do - H¿nh phúc

Số:............/QLD - CL Hà Nội, ngày tháng năm V/v đình chỉ l°u hành thuốc không đ¿t tiêu chuẩn chất l°āng

Kính gửi: - Sở Y tÁ n¡i doanh nghiệp sÁn xuất hoặc nhập khẩu và n¡i lấy mẫu. - Công ty sÁn xuất hay nhập khẩu.

• Căn cứ vào các quy chÁ d°āc hiện hành của Việt Nam
• Căn cứ công văn số ... ngày ... của Viện Kiểm nghiệm ... gửi kèm phiÁu kiểm nghiệm số ... ngày ... về thuốc ..., SĐK: ..., số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sÁn xuất; công ty ... nhập khẩu. Mẫu thuốc đ°āc lấy t¿i ... Thuốc không đ¿t tiêu chuẩn chất l°āng về chỉ tiêu ... Căc QuÁn lý D°āc thông báo:

1. Đình chỉ l°u hành thuốc ..., SĐK: ..., số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sÁn xuất; công ty ... nhập khẩu
2. Công ty sÁn xuất phối hāp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập khẩu phối hāp nhà cung cấp và phân phối), phÁi:

• Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các c¡ sở bán buôn, bán lẻ, sử dăng thuốc thuốc ..., SĐK: ..., số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sÁn xuấtvà tiÁn hành thu hồi toàn bá lô thuốc không đ¿t tiêu chuẩn chất l°āng nêu trên.
• Gửi báo cáo thu hồi về Căc QuÁn lý D°āc tr°ớc ngày ..., hồ s¡ thu hồi bao gồm số l°āng nhập khẩu (hoặc sÁn xuất), ngày nhập khẩu (hoặc sÁn xuất), số l°āng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi t¿i các c¡ sở bán buôn, bán lẻ, sử dăng thuốc đã mua thuốc theo quy định t¿i Thông t° số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bá Y tÁ h°ớng dẫn việc quÁn lý chất l°āng thuốc.

1. Sở Y tÁ n¡i doanh nghiệp sÁn xuất hoặc nhập khẩu và n¡i lấy mẫu kiểm tra thông báo cho các c¡ sở kinh doanh, sử dăng thuốc thu hồi lô thuốc không đ¿t chất l°āng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đ¡n vị thực hiện thông báo này; xử lý những đ¡n vị vi ph¿m theo quy định hiện hành; báo cáo về Căc QuÁn lý D°āc và các c¡ quan chức năng có liên quan.

Nơi nhận:

• Nh° trên;
• VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
• Các phòng:ĐKT, QLKD D°āc, Thanh tra D°āc MP, T¿p chí D°āc MP; website Căc QLD;
• N¡i lấy mẫu (để thực hiện);
• L°u: VT, CL (02 bÁn).

CĀC TR£àNG

BM.CL/

Bà Y TÀ CàNG HOÀ XÃ HàI CHĂ NGHĨA VIÞT NAM CĀC QUÀN LÝ D£þC Đác lÁp - Tự do - H¿nh phúc Số: /QLD - CL Hà Nội, ngày tháng năm V/v Kính gửi: - Sở Y tÁ ...............................

• Viện Kiểm nghiệm thuốc........
• Công ty .............................. Căc QuÁn lý d°āc nhận đ°āc công văn số ...đề ngày ... của Viện Kiểm nghiệm thuốc ..., kèm theo phiÁu kiểm nghiệm số ..ày ... về thuốc ..., SĐK: ..., số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sÁn xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm ....... lấy t¿i ......... Mẫu thuốc không đ¿t tiêu chuẩn chất l°āng về chỉ tiêu ...... Căc QuÁn lý D°āc có ý kiÁn nh° sau:

1. Đề nghị Sở Y tÁ tỉnh ..... xử lý việc l°u hành thuốc ..., SĐK: ..., số lô: ..., NSX: ..., HD: ... do Công ty ... sÁn xuất, trên địa bàn theo quy định hiện hành; xử ph¿t các đ¡n vị vi ph¿m.
2. Yêu cầu Công ty .....:

• Rà soát l¿i toàn bá quy trình sÁn xuất, chất l°āng nguyên liệu, bao bì để đÁm bÁo thuốc l°u hành trên thị tr°ờng đ¿t tiêu chuẩn chất l°āng đÁn hÁt h¿n dùng.
• TiÁn hành lấy mẫu thuốc ..., SĐK: ..., số lô: ..., NSX: ...; HD: ... (thuốc đ°āc bÁo quÁn t¿i kho và mẫu thuốc đang l°u hành) và gửi mẫu, kèm theo biên bÁn lấy mẫu, tới c¡ quan kiểm nghiệm nhà n°ớc để kiểm tra, xác định chất l°āng của lô thuốc. TiÁn hành thu hồi toàn bá lô thuốc nÁu thuốc không đ¿t tiêu chuẩn chất l°āng.
• Báo cáo gửi về Căc QuÁn lý d°āc tr°ớc ngày ......

1. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc ..... tiÁn hành lấy mẫu để kiểm tra chất l°āng đối với thuốc ..... do Công ty ...... sÁn xuất; chú ý đối với lô thuốc có số lô: .... nói trên; báo cáo kÁt quÁ về Căc QuÁn lý D°āc. Căc QuÁn lý D°āc thông báo để các đ¡n vị biÁt và thực hiện.

CĀC TR£àNG

.

Nơi nhận:

• Nh° trên;
• L°u VT, CL.