Quản lý chất lượng cần thiết thế nào trong 1 nhà máy sản xuất

7 Nguyên tắc cơ bản trong quản lý chất lượng tại các cơ sở sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y, thủy hải sản.

Các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất ra phải phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của Cơ quan quản lý có thẩm quyền và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng hoặc bệnh nhân do không bảo đảm an toàn và kém chất lượng.

Để đạt được mục tiêu chất lượng này, trách nhiệm thuộc về người lãnh đạo cao nhất và đồng thời yêu cầu có sự tham gia và cam kết của nhân viên ở tất cả các bộ phận, phòng, ban trong công ty và các nhà cung cấp nguyên liệu, phân phối sản phẩm.

Hệ thống Bảo đảm chất lượng được xây dựng và thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng phải hướng đến mục tiêu chất lượng đã đề ra. Theo đó, hệ thống này phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh và giám sát tính hiệu quả của nó. Nguồn lực của hệ thống bảo đảm chất lượng bao gồm nhà xưởng, thiết bị đầy đủ, phù hợp và đội ngũ nhân viên có thẩm quyền.

Xem thêm: Tổng quan về tiêu chuẩn và mục tiêu của GMP

Nguyên tắc trong quản lý chất lượng gồm:

1.1. Các khái niệm

Bảo đảm chất lượng, Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng có mối liên quan lẫn nhau. Các khái niệm này được mô tả dưới đây nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng của chúng đối với quá trình sản xuất và kiểm soát các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bảo đảm chất lượng

1.2. Bảo đảm chất lượng

Là một khái niệm rộng bao trùm tất cả các vấn đề ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng của một sản phẩm. Đó là toàn bộ các nội dung kế hoạch được thiết lập và thực hiện nhằm mục đích bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng, phù hợp với mục đích sử dụng. Vì thế, việc bảo đảm chất lượng phải kết hợp cả Thực hành sản xuất tốt với các yếu tố khác kể cả các yếu tố nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn này. Hệ thống bảo đảm chất lượng phù hợp với việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1.2.1. Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển theo cách thức đáp ứng các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt.

1.2.2. Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản và được áp dụng theo yêu cầu Thực hành sản xuất tốt.

1.2.3. Trách nhiệm quản lý được nêu rõ rằng trong bản mô tả công việc.

1.2.4. Bảo đảm rằng việc sản xuất, cung ứng và sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói.

1.2.5. Thực hiện tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm cũng như các bước kiểm tra trong quá trình, hiệu chuẩn và thẩm định/thẩm tra theo các quy trình đã được phê duyệt.

1.2.6. Thành phẩm được chế biến, kiểm tra đúng theo các quy trình đã định.

1.2.7. Mỗi một lô sản phẩm khi xuất xưởng phải được Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng chứng nhận rằng lô sản phẩm đó được sản xuất và kiểm tra đúng theo các quy định nêu trong giấy phép lưu hành và các quy chế có liên quan đến việc sản xuất, kiểm soát chất lượng và xuất lô sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

1.2.8. Có các biện pháp để bảo đảm tới mức tối đa các sản phẩm duy trì được chất lượng trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối và sử dụng đến hết tuổi thọ của sản phẩm.

1.2.9. Có một quy trình tự thanh tra/hoặc tự kiểm tra về chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu quả và sự phù hợp của hệ thống bảo đảm chất lượng.

Xem thêm: Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm chuẩn GMP

1.3. Thực hành sản xuất tốt

Là một phần của bảo đảm chất lượng, giúp bảo đảm sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng và theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành sản phẩm đó. Thực hành sản xuất tốt liên quan đến hai quá trình: (i) Sản xuất và (ii) Kiểm soát chất lượng. Yêu cầu cơ bản của Thực hành sản xuất tốt là:

1.3.1. Tất cả các sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định.

1.3.2. Các bước chính của quy trình sản xuất và những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất phải được thẩm định/thẩm tra.

1.3.3. Có các nguồn lực cần thiết, bao gồm:1.3.3.1. Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo;

1.3.3.2. Đủ nhà xưởng và không gian; 1.3.3.3. Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp; 1.3.3.4. Đúng nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác; 1.3.3.5. Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt;

1.3.3.6. Bảo quản và vận chuyển phù hợp.