Thông tin thuốc quảng cáo thuốc

Công ty Luật TNHH YouMe - trả lời:

Theo Điều 19 Thông tư số 13/2009/TT- BYT ngày 1-09-2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc [Thông tư 13], các loại thuốc được quảng cáo bao gồm thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pa nô, áp phích, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác và trên các phương tiện quảng cáo khác và thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình. Thuốc có thể được quảng cáo bằng các hình thức quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích; trên bảng, biển, pa nô, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác; trên phương tiện phát thanh, truyền hình; trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo; hoặc trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác [Điều 20 Thông tư 13].

Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế [Cục Quản lý dược] phê duyệt, chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận. Nội dung quảng cáo thuốc phải có đủ các thông tin sau: tên thuốc, thành phần hoạt chất, chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính, tác dụng phụ và phản ứng có hại, những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc, tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc, lời dặn "đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng", cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phải có số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược và ngày, tháng in tài liệu. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào [Điều 21 Thông tư 13].

Tổ chức, cá nhân muốn quảng cáo thuốc đến người tiêu dùng thì phải đáp ứng các điều kiện về quảng cáo thuốc. Pháp luật quy định về vấn đề này như thế nào?

Những hành vi bị nghiêm cấm khi quảng cáo thuốc

Theo Điều 6 Luật Dược năm 2016 Những hành vi bị cấm khi quảng cáo thuốc bao gồm:

– Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

– Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;

– Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

>> Xem thêm: Điều kiện mở cửa hàng thuốc tây

Điều kiện quảng cáo thuốc

Điều kiện đối với cơ sở đăng ký quảng cáo thuốc

– Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

+ Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

+ Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;

+ Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định cơ sở đăng lý thuốc tại Việt Nam ủy quyền.

– Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Điều kiện đối với thuốc quảng cáo

– Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

– Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.

>> Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép bán buôn thuốc

Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc 

Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu

– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

– Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

– Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc

– Tên thuốc;

– Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt; trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tin;

– Chỉ định;

– Cách dùng;

– Liều dùng;

– Chống chỉ định; những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt [phụ nữ có thai; phụ nữ đang cho con bú; trẻ em; người cao tuổi; người mắc bệnh mạn tính];

– Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

– Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

– Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

– Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

– Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;

+ Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;

+ Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

– Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.

– Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc; không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.

Trên đây là tư vấn của LAWKEY về quảng cáo thuốc. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc cần tìm hiểu về quy định pháp luật về cơ sở kinh doanh dược. Để biết thêm thông tin chi tiết, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn.