Ngày mai 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế sẽ họp để xem xét cấp phép khẩn cấp 2 vắc xin Covid-19, trong đó có vắc xin Nanocovax.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia [Bộ Y tế] đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Kết quả, Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức quốc gia gồm những ai?
Ngày 2/2/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế khi đó là PGS.TS Nguyễn Thị Kim Tiến đã ký quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia nhiệm kỳ 2018-2023 [Hội đồng đạo đức].
Trong đó, Chủ tịch Hội đồng là GS.TS Trương Việt Dũng, chuyên gia về y học dự phòng và y tế công cộng. 3 Phó chủ tịch gồm GS.TS Trần Tịnh Hiền, chuyên gia về lâm sàng, GS.TS Nguyễn Công Khẩn, chuyên gia về dinh dưỡng và PGS.TS Trần Ngọc Hữu, chuyên gia về dịch tễ học.
Một công đoạn trong quy trình sản xuất vắc xin Nanocovax.
Hội đồng gồm 5 tiểu ban chuyên môn trong các lĩnh vực: tân dược, y dược cổ truyền, trang thiết bị y tế, vắc xin và sinh phẩm y tế, kỹ thuật mới-phương pháp mới. Trong đó, riêng tiểu ban vắc xin và sinh phẩm y tế gồm các chuyên gia về dịch tễ học, virus học, virus miễn dịch. GS.TS Nguyễn Trần Hiển, chuyên gia dịch tễ học, nguyên Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương là trưởng ban.
Bộ Y tế cũng đã có thông tư quy định cụ thể về chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức. Trong đó, để đảm bảo tính độc lập của Hội đồng, Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, thành viên thuộc tổ chức tài trợ nghiên cứu, tổ chức tiến hành nghiên cứu được thẩm định bởi Hội đồng đạo đức. Đồng thời, không được bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.
Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 2 phiếu không chấp thuận
Hội đồng có chức năng tư vấn việc xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.
Cụ thể, thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam…
Đồng thời, cũng thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai…
Hội đồng cũng có trách nhiệm theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt.
Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau.
Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 2 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.
Sau 3 ngày họp [20-22/8], Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax. Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.
Ngày 29/8, Hội đồng cấp phép sẽ tiến hành họp để xem xét có cấp phép khẩn cấp với vắc xin Nanocovax hay không. Chủ tịch Hội đồng là PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Trong đó, pha 3a được thử nghiệm trên 1.000, pha 3b được thử nghiệm trên 12.000 người]
Nam Phương
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax [vaccine Nanocovax] với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 [báo cáo nộp ngày 9/12/2021].
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021. Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước [ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Y tế] dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng yêu cầu cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử [Học viện Quân Y, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh] và nhà tài trợ [Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen] về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15 giờ ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
[Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để bảo đảm tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược].
Tập trung khống chế dịch Covid-19 lây lan
TUYẾT LOAN
Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học [Research Ethics Committee] là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định về khía cạnh đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam [theo Thông tư số 4/TT-BYT ban hành ngày 05/3/2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành].
Phù hợp với hoạt động trong phạm vi bệnh viện, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của Bệnh viện Phong – Da liễu Trung ương Quy Hòa thành lập và hoạt động dựa trên hướng dẫn của Bộ Y tế [theo Quyết định số 80/QĐ-TWQH ngày 04/3/2020 của Giám đốc Bệnh viện Phong – Da liễu Trung ương Quy Hòa. Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập, khách quan, trung thực và chịu trách nhiệm cá nhân trước các quyết định của mình khi xem xét, đánh giá các nội dung nghiên cứu trước khi triển khai, trong quá trình triển khai và nghiệm thu kết quả nghiên cứu.
Chức năng của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.
Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức
1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.
2. Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan và thực hiện theo hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức quốc tế. Hướng dẫn đạo đức được Hội đồng đạo đức áp dụng phải được nêu rõ và phổ biến cho các nghiên cứu viên trong nghiên cứu.
3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.
4. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện đối tượng nghiên cứu hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức.
5. Hội đồng đạo đức cần quy định về việc phối hợp và/hoặc tham khảo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức trong hoặc ngoài nước khác.
6. Trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.
7. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng đạo đức và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau. Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ
Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định
Nội dung thẩm định của Hội đồng đạo đức khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu và đánh giá kết quả nghiên cứu bao gồm:
1. Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu;
2. Rủi ro và lợi ích tiềm năng;
3. Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;
4. Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu;
5. Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;
6. Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu
của đối tượng nghiên cứu;
7. Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu;
8. Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu
Thông tin chi tiết vui lòng xem tập tin đính kèm.
Thông tư 4/TT-BYT Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học [file đính kèm tại đây].