Ngày hỏi:19/03/2018
Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Hoàng Oanh. hiện đang sinh sống và làm việc tại Biên Hoà, Đồng Nai, có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp và cung cấp thông tin giúp, cụ thể là thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được quy định như thế nào? Tôi có thể tìm hiểu vấn đề này tại văn bản pháp luật nào? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập, chân thành cảm ơn!
Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được quy định tại Tiểu mục 3 Mục II Phụ lục I - 1a Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
-Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
+ Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
+ Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
+ Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp [thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa].
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
+ Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát [8-15° C], lạnh [2-8° C].
- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:
+ Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;
+ Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
+ Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
+ Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
- Ghi nhãn thuốc:
+ Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
+ Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em [nếu có].
Trên đây là nội dung câu trả lời về thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 02/2018/TT-BYT.
Trân trọng!
Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của LawNet . Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email: mailto:
Một số loại tủ cần có trong mỗi Nhà thuốc Tây
Một số loại tủ cần có trong mỗi Nhà thuốc Tây
Theo chia sẻ của các Dược sĩ đã học Cao đẳng Dược tại Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết, tủ thuốc luôn là một trong những vật dụng không thể thiếu của mỗi nhà thuốc. Bởi ngoài việc trưng bày sản phẩm, thì tủ thuốc đúng tiêu chuẩn còn giúp các Dược sĩ tìm kiếm và bán thuốc được thuận tiện, đồng thời giúp cho việc xét duyệt GPP được nhanh chóng, thuận lợi hơn.
Giảng viên đào tạo ngành Dược tại Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur chia sẻ, nhìn chung, đối với các loại dược phẩm, có 2 loại tủ thuốc lớn gồm:
- Tủ thuốc kê đơn
- Tủ thuốc không kê đơn
Trong mỗi tủ thuốc lớn sẽ được bày trí thành từng nhóm thuốc riêng biệt. Phù hợp với đặc tính của thuốc cũng như theo quy định trong tiêu chuẩn GPP. Kèm theo đó là tủ đựng các loại thuốc cắt liều, tủ đựng thiết bị y tế, tủ đựng các loại thực phẩm chức năng, hoặc tủ đựng giấy tờ, tủ riêng của khu biệt trữ…
Ngoài ra, các nhà thuốc Tây còn cần phải trang chỉ những tủ thuốc riêng cho những loại thuốc cần bảo quản với điều kiện đặc biệt. Ví dụ như các loại thuốc cần bảo quản lạnh như vắc-xin, thuốc bảo quản lạnh. Đồng thời, cũng cần phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, theo quy định của các quy chế liên quan. Thông thường, mỗi cửa hàng thuốc tây sẽ có từ 4 đến 6 tủ thuốc lớn để trưng bày. Tùy vào quy mô và nhu cầu sử dụng, số lượng tủ thuốc sẽ có sự khác biệt.
Những vật dụng cần có trong quầy thuốc Tây hiện đại
Để có được một nhà thuốc đạt đúng chuẩn GPP. Ngoài việc chuẩn bị kỹ lưỡng về tủ thuốc, mặt bằng, hàng hóa và nguồn vốn thì khi bắt tay vào khâu sắp xếp và hoàn thiện cửa hiệu, các Dược sĩ cần phải chuẩn bị các vật dụng sau đây:
- Nhiệt ẩm kế: để theo dõi và kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.
- Máy tính có kết nối internet, cài phần mềm quản lý GPP: để quản lý thuốc tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, và các vấn đề liên quan.
- Máy in + giấy in [A4 ]
- Cân sức khỏe + đồng hồ treo tường
- Khay thuốc + kéo cắt thuốc
- Bao bì kín khí [túi zipper] có dán nhãn.
- Cây bấm + ghim + bọc đựng thuốc 1 liều/ 3 liều + dây thun khoanh nhỏ
- Bọc quai xách lớn, nhỏ màu trắng, đen
- Cuộn giấy bấm giá [ giấy dán giá] + súng bấm giá. Có thể tìm mua ở nhà sách.
- Hóa đơn bán lẻ viết tay. Có thể tự in mẫu hoặc tìm mua ở nhà sách.
- Con dấu nhà thuốc
- Bảng tên Dược sĩ và nhân viên
- Bình chữa cháy theo quy định về PCCC
- Lắp đặt camera an ninh để giám sát cửa hàng
- Làm hộp đèn – biển hiệu.
- Tài liệu chuyên môn: MIMS, VIDAL, DƯỢC THƯ,…
- Hàng ghế chờ cho khách hàng
Thông tin Cao đẳng Dược tại Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur
Ngoài việc trang bị đầy đủ các tủ thuốc đúng quy định của tiêu chuẩn GPP thì các Dược sĩ cũng cần phải trang bị khá nhiều vật dụng y tế và chuyên dùng khác. Nếu có mong muốn nâng cao trình độ chuyên môn và mở quầy thuốc kinh doanh hiệu quả bạn có thể tham gia Hội Nhà thuốc – Quầy thuốc chữa bệnh Việt Nam, đồng thời tham gia các khóa học chuyên sâu Cao đẳng Dược như sau:
- Hệ Cao đẳng Dược: Dành cho đối tượng đã tốt nghiệp THPT
- Hệ Cao đẳng Dược 2 năm: Thí sinh tốt nghiệp trình độ Trung cấp nhóm ngành Sức khỏe [không đúng chuyên ngành Dược] và có bằng tốt nghiệp THPT hoặc đã học và đạt yêu cầu đủ khối lượng kiến thức văn hóa THPT.
- Hệ Liên thông Cao đẳng Dược: Dành cho đối tượng đã tốt nghiệp Trung cấp Dược
- Hệ Văn bằng 2 Cao đẳng Dược: Dành cho đối tượng đã tốt nghiệp một văn bằng bất kỳ từ hệ Cao đẳng trở lên
Bạn có thể sử dụng hình thức Đăng ký xét tuyển trực tuyến để đăng ký học sau đó hoàn thiện hồ sơ học về địa chỉ:
- Cơ sở đào tạo Hà Nội: Số 212 Hoàng Quốc Việt, quận Cầu Giấy, TP Hà Nội. Điện thoại: 0886.212.212 – 0996.212.212.
- Cơ sở thực hành Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur: Phòng 506 Tầng 5, nhà N2 – Số 49 Thái Thịnh – Q. Đống Đa – Hà Nội [trong Bệnh viện Châm cứu trung ương]. Điện thoại: 024.85.895.895 – 0948.895.895.
- Cơ sở đào tạo TP Yên Bái: Số 46 Nguyễn Đức Cảnh, Tổ 11, Phường Đồng Tâm, TP. Yên Bái. Điện thoại: 0996.296.296
Nguồn: Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur
[TECH MOSS] – Việc thẩm định nhà thuốc là nỗi lo sợ của nhiều Dược sĩ mới bắt đầu kinh doanh. Tuy nhiên, công việc này thực sự không đáng sợ như bạn nghĩ đâu. Hãy tham khảo bài viết này của Tech Moss để có được cái nhìn cụ thể hơn nhé!
>> Xem thêm:
Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật thẩm định nhà thuốc, quầy thuốc
Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
a] Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
b] Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
c] Danh mục trang thiết bị [bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng];
d] Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
đ] Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
1. Vị trí nhà thuốc
Vị trí nhà thuốc đạt chuẩn cần được bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt. Thiết kế xây dựng của nhà thuốc cần đảm bảo các yêu cầu bảo vệ hàng hóa, không để thuốc bị biến đổi do ảnh hưởng trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
Tùy vào địa điểm kinh doanh, nhà thuốc cần có diện tích phù hợp. Tuy nhiên, để có thể đạt chuẩn GPP, nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10m2. Diện tích này phải vừa đảm bảo đủ không gian để trưng bày, bảo quản thuốc; vừa có thể tiếp khách mua thuốc đến tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc.
Nhà thuốc cần có hệ thống tủ kệ đủ chắc chắn
Ngoài ra, nếu có thể, nhà thuốc cần phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
– Phòng pha chế thuốc theo đơn nếu có hoạt động pha chế theo đơn;
– Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì vỏ hộp để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
– Kho bảo quản thuốc riêng nếu cần
– Khu tư vấn riêng cho khách hàng [ví dụ đo huyết áp, đo tuổi sinh học,…]
Nếu nhà thuốc có kinh doanh thêm dược mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, có biển hiệu rõ ràng.
2. Thiết bị bảo quản thuốc
Các thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc rất quan trọng. Chúng giúp bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng. Các thiết bị này bao gồm:
– Tủ, quầy, giá kệ đủ chắc chắn, thẩm mỹ và dễ dàng vệ sinh;
– Hệ thống chiếu sáng tốt đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
– Nhiệt kế, ẩm kế được lắp đặt để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại nhà thuốc.
Lưu ý các thiết bị phải đảm bảo điều kiện lưu trữ thuốc ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
– Với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát: cần có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp [8-15° C], lạnh [2-8° C].
3. Dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ
Các dụng cụ bán lẻ thuốc cần phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:
– Nếu bán lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; có nút kín;
– Sử dụng bao bì đúng với từng loại thuốc. Tránh dùng bao bì thuốc này cho thuốc khác, gây hiểu nhầm;
– Với các thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt: cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
– Thuốc pha chế theo đơn phải được đặt trong bao bì đặc dụng. Bao bì này giúp bảo toàn chất lượng thuốc và dễ phân biệt.
4. Ghi nhãn thuốc
– Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không có bao bì ngoài của thuốc thì dược sĩ phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc. Trong trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, nhà thuốc phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
– Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em [nếu có].
5. Các yêu cầu về hồ sơ, sổ sách
Để có thể thẩm định nhà thuốc thành công theo chuẩn GPP, nhà thuốc cần:
a] Có tài liệu hoặc công cụ thông báo/ tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành. Việc cập nhật các thông báo từ Cục quản lý dược sẽ giúp cơ sở bán lẻ thuốc có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b] Phải máy tính để quản lý thuốc toàn diện. Từ việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc đều phải được ghi chép cẩn thận, dễ tra cứu.
Máy tính phải có phần mềm hỗ trợ gửi cổng liên thông dữ liệu Dược Quốc gia. Theo quy định. đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng. Thời hạn này đối với quầy thuốc là 01/01/2020.
Phần mềm quản lý nhà thuốc là bắt buộc
Việc quản lý bằng phần mềm giúp nhà quản lý bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Ngoài ra, với các nhà thuốc, quầy thuốc, sử dụng phần mềm quản lý giúp giải quyết nhiều vấn đề nan giải. Ví dụ, phần mềm nhà thuốc còn giúp bạn quản lý từ xa, toàn diện. Ngay cả việc kiểm soát nhân viên cũng dễ dàng và sát xao hơn. Do đó, đừng coi đây là một mệnh lệnh hành chính cứng nhắc. Ứng dụng công nghệ vào quản lý nhà thuốc của bạn, bạn sẽ thấy lợi ích đáng kể đấy.
Nếu muốn tham khảo giải pháp phần mềm toàn diện cho nhà thuốc, quầy thuốc của bạn, hãy liên hệ Tech Moss ngay hôm nay để được tư vấn tận tình nhé!
Hotline: 0942.086.222 – 02435.333.222
Techmoss.net