Công tác chuẩn bị cho nhà thuốc GPP

Bất kỳ nhà thuốc nào khi mở ra cũng muốn được cấp chứng nhận Nhà thuốc đạt chuẩn GPP và hướng đến mong muốn đưa đến người dùng những sản phẩm chất lượng nhất, dịch vụ tốt nhất. Vậy hồ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những gì? Thời gian thẩm định là bao lâu? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết sau nhé.

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

1. Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Nhằm giúp việc thẩm định Nhà thuốc đạt chuẩn GPP diễn ra thuận lợi, nhanh chóng hơn, tiết kiệm thời gian và chi phí thì bản thân chủ người Dược sĩ chủ nhà thuốc cần có sự chuẩn bị tốt, có kế hoạch chi tiết, cụ thể và đặc biệt là cần chuẩn bị các giấy tờ trong hồ sơ thẩm định nhà thuốc một cách đầy đủ. 

Một bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc đạt chuẩn GPP đầy đủ gồm những giấy tờ sau:

• Bản kê khai danh sách nhân sự.
• Bản kê khai địa điểm Bản kê khai danh sách trang thiết bị.
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp [nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, với thời gian 1 tháng].
• Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự.
• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc [hay đơn đề nghị xét GPP].
• Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng kinh tế UBND Quận nơi bạn sẽ mở nhà thuốc [Thời gian làm 1 tuần].
• Danh mục các SOP và kèm bộ SOP cơ bản [chỉ cần làm 8 SOP cơ bản là đủ rồi].
• Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, đồng thời chuẩn bị hồ sơ xin thẩm định GPP [Good Practice Pharmacy: Thực hành nhà thuốc tốt] [chuẩn bị 2 bộ]. 2 bộ hồ sơ này nộp lên phòng Y Tế quận để xin ý kiến, quận sẽ giữ 1bộ và đưa bạn 1bộ để nộp lên SYT.
• Chuẩn bị cơ sở vật chất cho nhà thuốc: quầy kệ, máy lạnh, máy tính, máy in, bình cứu hỏa, nhiệt ẩm kế.

Thời gian thanh tra của Sở Y tế tới thẩm định thường là tháng 2 [sẽ có hẹn trước ít nhất 2 ngày]. Sau khi nhận được giấy thẩm định, chủ nhà thuốc cần chờ thêm 1 tháng nữa để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề và giấy chứng nhận GPP.

Bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP cần đầy đủ các giấy tờ 

2. Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định

Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định cơ bản gồm 5 bước sau:

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc gửi hồ sơ theo từng nội dung cụ thể.

Bước 4: 

• Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về các vấn đề tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá [nếu có]. Đồng thời, đánh giá mức độ của từng vấn đề. Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.
• Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 5: Lập và ký biên bản

• Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.
• Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

>> Xem thêm: Tại sao cần tái thẩm định GPP nhà thuốc?

Trình tự xét duyệt hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những bước sau:

Bước 1: Cơ sở bán lẻ đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc [GPP] nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.

Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính của địa phương tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ rồi gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt

• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
• Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở bán lẻ trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, thẩm định đạt yêu cầu hoặc trong 10 ngày kể từ ngày mà Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục các yêu cầu đã được nêu trong bản kiểm tra.
• Với những trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
• Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.

Bước 4: Sở Y tế trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” [GPP] cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Trình tự xét duyệt hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Trên đây là các thông tin về các giấy tờ của bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP và quy trình xét duyệt bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP của Sở Y tế. Hy vọng thông qua bài viết các chủ nhà thuốc đã nắm rõ hơn về việc thẩm định nhà thuốc GPP.

Mọi câu hỏi của bạn liên quan đến các khóa học của PFN vui lòng gọi điện đến hotline 0913 356 756 để được giải đáp trực tiếp.

Một trong những tiêu chí mà mỗi dược sĩ khi kinh doanh nhà thuốc cần thực hiện là xây dựng sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Lý do cần xây dựng nhà thuốc theo sơ đồ này là gì và cần lưu ý những gì trong quá trình xây dựng là điều mà nhiều dược sĩ vẫn băn khoăn. Cùng đọc bài viết dưới đây để tìm hiểu cụ thể và chi tiết.

Tầm quan trọng của sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Khi kinh doanh nhà thuốc, điều quan trọng nhất là cần thực hiện đạt chuẩn GPP, hay có thể gọi là thực hành tốt nhà thuốc. Trong 5 tiêu chuẩn GPs – Tiêu chuẩn Thực hành hành tốt thì GPP là tiêu chuẩn thứ 5, 4 tiêu chuẩn còn lại là: GMP [sản xuất], GLP [kiểm tra chất lượng], GSP [tồn trữ bảo quản], GDP [lưu thông phân phối]. Tiêu chuẩn thứ 5 – GPP chính là phân phối thuốc đến tận tay người bệnh.

Theo quy định, các nhà thuốc khi kinh doanh đều phải xây dựng dựa theo sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP nhằm đặt lợi ích và sức khỏe của người bệnh lên hàng đầu. Nhờ có quy định này, tất cả các vấn đề liên quan đến thuốc hay việc kinh doanh nhà thuốc đều phải đáp ứng đủ tiêu chuẩn. Kiểm soát chặt chẽ từ cơ sở vật chất, chất lượng nhân sự bán thuốc, tiêu chuẩn chất lượng các sản phẩm thuốc được kinh doanh tại cửa hàng…

Xem thêm

• Quy Trình Bán Thuốc Theo Đơn – Kiến Thức Dược Sĩ Nên Biết

Xây dựng nhà thuốc theo sơ đồ GPP sẽ mang lại thiện cảm cho khách hàng

Một nhà thuốc uy tín, đạt chuẩn chất lượng là nhà thuốc thực hiện đúng sơ đồ đạt chuẩn GPP mà Bộ Y tế đã quy định. Điều này cực kỳ cần thiết với một ngành kinh doanh liên quan trực tiếp tới sức khỏe cộng đồng, đòi hỏi tính chính xác cao. Hơn nữa, khi xây dựng theo sơ đồ đạt chuẩn, nhà thuốc cũng sẽ nhận được sự hài lòng và đánh giá cao của khách hàng giúp việc kinh doanh thuận lợi hơn.

Những lưu ý cần thiết khi xây dựng nhà thuốc theo sơ đồ GPP

Để xây dựng nhà thuốc đạt chuẩn theo sơ đồ tiêu chuẩn GPP, trong cách bố trí nhà thuốc cũng cần lưu ý tới sự sắp xếp cơ sở vật chất. Dưới đây là một số điều cần thiết trong sắp xếp sơ đồ nhà thuốc:

• Mỗi nhà thuốc cần có diện tích tối thiểu phải là 10m2.
• Lựa chọn địa hình ở nơi khô ráo, thoáng mát và luôn đảm bảo thuốc được bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 30 độ C cùng độ ẩm không vượt quá 75%. Chủ kinh doanh phải bố trí hợp lý sao cho thuốc được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ, độ ẩm tốt nhất.
• Khi xây dựng nhà thuốc theo sơ đồ tiêu chuẩn GPP, việc bố trí và sắp xếp các loại thuốc, nhóm thuốc cũng phải theo tiêu chuẩn GMP. Chủ kinh doanh cần phân loại các nhóm thuốc trưng bày, khu vực bảo quản thuốc và nhóm mỹ phẩm riêng.
• Hàng hóa khi sắp xếp lên kệ cần đảm bảo tiêu chí dễ nhìn thấy, dễ lấy ra và dễ dàng kiểm tra. Điều này không chỉ phục vụ nhân viên bán hàng phục vụ khách nhanh chóng nhất, tránh nhầm lẫn mà còn phục vụ cơ quan chức năng kiểm tra thuận tiện.
• Việc phân nhóm các loại thuốc trong cửa hàng cần thực hiện theo quy định riêng của ngành Dược. Đặc biệt, với những thuốc độc, thuốc đang chờ xử lý… phải được bảo quản riêng tách biệt với các loại thuốc khác. Nên cho vào tủ riêng, khóa lại cẩn thận và có tem mác cảnh báo để các nhân viên mới dễ nhìn thấy.

Các loại thuốc cần được phân loại và có ghi chú cần thiết

Sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP được cập nhật mới nhất hiện nay

Với mỗi dược sĩ khi chuẩn bị kinh doanh nhà thuốc đều cần tham khảo kỹ sơ đồ nhà thuốc để đảm bảo xây dựng đạt tiêu chuẩn GPP theo quy định của Bộ Y tế ban hành. Để có cái nhìn tổng quát nhất, bạn đọc có thể theo dõi sơ đồ nhà thuốc mà Weuphealth đưa ra.

Thông tin hữu ích

• Chia Sẻ Kinh Nghiệm Kinh Doanh Nhà Thuốc Online Hiệu Quả Nhất

Tham khảo sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP khi kinh doanh nhà thuốc

Tùy vào quy mô diện tích và địa hình của từng nhà thuốc mà sự bố trí này có thể linh hoạt thay đổi. Tuy nhiên, một số tiêu chí mà các nhà thuốc thường đưa lên đầu khi bố trí cửa hàng theo sơ đồ GPP như:

• Khi sắp xếp thuốc trong cửa hàng, cần ưu tiên khu vực thuốc kê đơn được bố trí ở nơi dễ lấy, thuận tiện nhất nhằm phục vụ nhanh chóng cho người bệnh đến mua thuốc theo đơn.
• Các nhóm thuốc cơ bản như nhỏ mắt, thuốc OTC hay thuốc độn ngoài… cần được sắp xếp ở vị trí ưu tiên, dễ nhìn thấy.
• Các tủ thuốc ưu tiên được bố trí gần quầy ra thuốc bán lẻ để dược sĩ dễ dàng soạn thuốc cho khách.
• Các khu vực thuốc không thuộc nhóm ưu tiên như dụng cụ y tế, thuốc Đông y, thực phẩm hỗ trợ chức năng… sẽ được bố trí ở những khu vực  xung quanh.
• Cuối cùng là bố trí khu vực nhà vệ sinh, bàn tư vấn cho khách, khu chờ lấy thuốc… ở vị trí phù hợp với địa hình, quy mô nhà thuốc.

Phân loại thuốc giúp nhân viên tìm kiếm dễ dàng

Nguyên tắc sắp xếp thuốc đạt chuẩn theo sơ đồ

Mỗi nhà thuốc khi xây dựng lại có những đặc trưng khác nhau về địa hình, quy mô, chi phí đầu tư nhưng việc bố trí và phân loại các nhóm thuốc được quy định sẵn và các cửa hàng cần thực hiện theo. Một số nguyên tắc cơ bản, chủ quầy thuốc cần biết khi xây dựng nhà thuốc đạt chuẩn GPP như:

• Phân loại từng nhóm thuốc riêng lẻ và có khu vực bảo quản thuốc tại nhà thuốc riêng. Cần chú thích cho từng mục để giúp nhân viên nhà thuốc kiểm soát tốt hơn khi tư vấn cho khách. Cụ thể, nhóm thuốc độc, thực phẩm chức năng, thuốc biệt dược, mỹ phẩm, dụng cụ y tế…
• Bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện của từng loại. Với những loại thuốc có mùi, thuốc điều trị, vac-xin… yêu cầu phương pháp bảo quản riêng để tránh bay hơi. Theo đó, cần điều kiện đặc biệt như bảo quản lạnh, bảo quản ở trong tủ kín… Thuốc hạ sốt, thuốc ho, cảm cúm, tiêu chảy hay các loại thuốc thông thường khác đòi hỏi bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 30 độ C.
• Quy định chuyên môn đối với ngành Dược yêu cầu sắp xếp thuốc theo quy định riêng. Vì vậy, khi bố trí nhà thuốc cũng cần tuân thủ nguyên tắc này. Điều này không chỉ hỗ trợ dược sĩ kiểm soát tốt các nhóm thuốc trong cửa hàng mà còn giúp nhân viên dễ tìm thấy thuốc khi tư vấn cho khách.
• Sản phẩm khi sắp xếp lên kệ cần bố trí sao cho nhân viên dễ nhìn thấy, dễ lấy và có thể kiểm tra dễ dàng số lượng tồn, hạn dùng của từng sản phẩm thuốc, các thương hiệu cửa hàng đang có…
• Cần đảm bảo thực hiện đúng nguyên tắc FIFO, FEFO về chất lượng của sản phẩm thuốc. Ưu tiên bày mặt hàng nhập trước, có hạn sử dụng ngắn ở phía ngoài, sản phẩm có hạn sử dụng dài hơn ở phía trong. Thuốc được bán lẻ nên bán hết hộp đã mở rồi mới bán tới hộp mới để tránh nhầm lẫn, hàng quá hạn. Các sản phẩm chai lọ không đặt chồng chéo, hàng nặng tủ dưới, hàng nhẹ tủ trên.
• Dù là sắp xếp thuốc trong quầy nhưng cũng cần sử dụng tới văn phòng phẩm, giấy tờ ghi chép, tài liệu… các tư trang này không được phép để trong tủ thuốc.

Có thể bạn quan tâm

• Cách Đọc Tên Thuốc Tây Đúng, Chính Xác Và Chuẩn Y Khoa

Tuân thủ nguyên tắc khi bố trí sơ đồ nhà thuốc

WeUp ERP For Healthcare – Phần mềm quản lý nhà thuốc chuẩn GPP Bộ Y Tế

Trong thời đại công nghệ số 4.0, để xây dựng hệ thống nhà thuốc đạt chuẩn GPP không thể bỏ qua vai trò quan trọng của việc sử dụng phần mềm quản lý hỗ trợ. Trong đó, phần mềm quản lý nhà thuốc WeUp ERP For Healthcare hiện đang được nhiều nhà thuốc, chuỗi nhà thuốc lựa chọn sử dụng nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và kinh doanh.

Phần mềm quản lý nhà thuốc WeUp ERP For Healthcare sở hữu nhiều tính năng ưu việt cần cho việc quản lý nhà thuốc chuẩn GPP như:

Đồng bộ cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia

Đồng bộ cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia là một trong những yêu cầu bắt buộc của một nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Trong đó, WeUp Group là một trong số những đơn vị cung cấp phần mềm đã chính thức được kết nối và chuyển dữ liệu thành công vào hệ thống cơ sở dữ liệu Dược Quốc Gia. Nhờ vậy, các nhà thuốc

Đáp ứng tiêu chuẩn Bộ Y Tế ban hành

Phần mềm quản lý nhà thuốc WeUp ERP For Healthcare đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn của Bộ Y Tế như: Quyết định 540 về ban hành “Chuẩn dữ liệu đầu ra phần mềm ứng dụng CNTT kết nối liên thông cơ sở bán lẻ thuốc” ; Quyết định 777 về ban hành “Chuẩn kết nối dữ liệu phần mềm ứng dụng CNTT kết nối liên thông cơ sở bán lẻ thuốc”.

Báo cáo dễ dàng với cục Quản lý Dược Quốc gia

Phần mềm hỗ trợ nhà thuốc thực hiện báo cáo dễ dàng với cục Quản lý Dược Quốc gia bằng cách cho phép nhà thuốc tùy chọn đồng bộ dữ liệu thuốc, đơn bán, đơn nhập lên hệ thống Cổng Dược Quốc Gia. Nhờ đó, giúp tiết kiệm thời gian thực hiện hoạt động báo cáo định kỳ nhờ khả năng liên thông trực tiếp dữ liệu từ phần mềm khi có các giao dịch nhập – xuất kho hay tạo đơn. Đồng thời, phần mềm cũng cho phép kiểm tra dễ dàng toàn bộ dữ liệu chứng từ sau khi thực hiện liên thông và cập nhật thành công lên Cổng Dược Quốc Gia.

Quản lý bán hàng nhanh chóng

WeUp ERP For Healthcare cho phép tích hợp đầy đủ các tùy chọn bán thuốc theo đơn, bán theo đơn mẫu tạo sẵn. Nhờ đó, các nhà thuốc có thể tạo các đơn mẫu giúp kê đơn nhanh chóng cho khách hàng. Đồng thời phần mềm cũng cho phép kết nối trực tiếp với các sản phẩm hỗ trợ bán hàng khác như: máy in hóa đơn, máy quét mã vạch,…giúp thực hiện bán hàng nhanh chóng và chính xác.

Quản lý hàng hóa dược phẩm theo lô, hạn sử dụng 

Phần mềm giúp quản lý hiệu quả danh mục hàng hóa trong kho dược, quản lý và theo dõi minh bạch mọi thông tin hàng hóa dược phẩm từ: tên sản phẩm, hạn sử dụng, dược tính, lô nhập, vị trí,… Đồng thời với hệ thống cảnh báo kho dược thông minh, WeUp ERP For Healthcare giúp nhà thuốc theo dõi kịp thời dược phẩm nào đang thiếu, dược phẩm nào cận date. Nhờ vậy nhà thuốc có kế hoạch điều chỉnh nhanh chóng và lên kế hoạch nhập hàng.

Quản lý thu chi dòng tiền minh bạch, chính xác

Phần mềm quản lý nhà thuốc WeUp ERP For Healthcare lưu trữ thông minh toàn bộ các hóa đơn bán hàng, thu chi công nợ trên một hệ thống duy nhất. Nhờ đó, nhà thuốc có thể kiểm soát chính xác mức thu chi, quản lý công nợ khách hàng – nhà cung cấp rõ ràng nhằm đảm bảo doanh thu cuối tháng không bị chênh lệch và sai sót.

Tham khảo chi tiết: WeUp ERP For Healthcare – Phần mềm quản lý nhà thuốc chuẩn GPP Bộ Y Tế

Hy vọng, với sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP như chúng tôi vừa chia sẻ sẽ giúp bạn bổ sung thêm kiến thức khi quyết định kinh doanh nhà thuốc. Việc sắp xếp quầy thuốc theo sơ đồ đạt chuẩn không chỉ làm đúng quy định của Bộ Y tế ban hành mà còn mang đến sự tiện lợi, dễ dàng trong quá trình bán hàng. Đây là những thông tin mà chủ cửa hàng thuốc cần đặc biệt chú ý để đảm bảo điều kiện bảo quản và sắp xếp thuốc hợp lý.