Phiếu bảo hành máy móc y tế bao nhiêu năm năm 2024
|
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định có hiệu lực từ ngày 01/01/2022. Show Máy móc, thiết bị y tế tại Trung tâm Hồi sức tích cực bệnh nhân COVID-19 tại Long An để phục vụ điều trị bệnh nhân nặng, nguy kịch. Ảnh minh họa: Bùi Giang/TTXVN Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. Trong đó, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. Nghị định quy định cụ thể điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D gồm: Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Ngoài ra, có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu. Trong đó, kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 5/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước; có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Nghị định cũng quy định quản lý giá trang thiết bị y tế. Theo đó, quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường. Bên cạnh đó, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước; thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ. Về biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, Nghị định quy định kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này; niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác. Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập; không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán. Thiết bị y tế cần được kiểm định, hiệu chuẩn, bảo trì định kỳ và thường xuyên để đảm bảo độ chính xác cũng như độ nhạy của thiết bị trong hoạt động kiểm tra, khám chữa bệnh.Việc thực hiện bảo trì giúp thiết bị hoạt động tốt, giảm các sự cố và hỏng hóc bất ngờ đồng thời cũng cải thiện sự an toàn trong quá trình khám chữa bệnh và liên tục của chăm sóc lâm sàng cho bệnh nhân. 1. BẢO TRÌ THIẾT BỊ Y TẾ NHẰM MỤC ĐÍCH GÌ?Bảo trì thiết bị y tế là một hoạt động quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả và an toàn của các thiết bị y tế. Mục đích chính của việc bảo trì là đảm bảo rằng thiết bị y tế luôn hoạt động tốt và đáp ứng được yêu cầu của người sử dụng. Các thiết bị y tế phải được bảo trì thường xuyên để đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng. Bảo trì cũng giúp đảm bảo rằng thiết bị hoạt động ổn định, đáp ứng được các yêu cầu kỹ thuật, và giảm thiểu nguy cơ gây ra sự cố hoặc tai nạn. Ngoài ra, việc bảo trì thiết bị y tế cũng giúp tăng tuổi thọ của các thiết bị, giảm thiểu chi phí sửa chữa và thay thế, và đảm bảo rằng các thiết bị luôn đáp ứng được nhu cầu của bệnh nhân và y tế chuyên môn. Do đó, bảo trì thiết bị y tế là một hoạt động quan trọng để đảm bảo chất lượng dịch vụ y tế và sức khỏe cộng đồng. Bảo trì thiết bị y tế là một hoạt động quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả và an toàn của các thiết bị y tế 2. CÁC YẾU TỐ TRONG QUÁ TRÌNH BẢO TRÌ2.1 Đánh giá nhu cầu bảo trìMột thiết bị y tế cần phải được bảo trì thường xuyên do liên quan đến các yếu tố:
2.2 Mức độ bảo trì thiết bị y tếThiết bị y tế khi tiến hành bảo trì cần phải xem xét đến các yếu tố:
Nếu có đầy đủ thiết bị thay thế hoặc quy trình thay thế, thời gian chết có thể không ảnh hưởng đáng kể đến rủi ro y tế. Một số loại thiết bị giám sát có thể yêu cầu kiểm tra/thay thế thường xuyên như: bình oxy, pin, sạc … Hoạt động kiểm tra, bảo trì thiết bị cần được tiến hành định kỳ, thường xuyên 2.3 Trang thiết bị y tế bao lâu cần bảo trì một lầnViệc xác định thời gian bảo trì một thiết bị phụ thuộc:
2.4 Phân công bảo trì trang thiết bị y tế- Khi đã quyết định một chế độ bảo trì và hỗ trợ phù hợp, bước tiếp theo là quyết định ai thực hiện từng khía cạnh của công việc. Có thể tiến hành bảo trì nội bộ và bảo trì bên ngoài:
- Đối tượng làm công tác bảo trì
Sau khi bảo trì, thiết bị y tế cần được kiểm định hoặc hiệu chuẩn lại để hoạt động của thiết bị được chính xác so với hoạt động ban đầu. 3. KIỂM ĐỊNH VÀ HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ SAU BẢO TRÌTheo khảo sát thực tế, kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế tại các cơ sở chưa thực sự được quan tâm và đã bị "bỏ ngỏ" trong một thời gian dài. Một số địa phương khi kiểm tra 331 thiết bị y tế gồm huyết áp kế, máy đo điện tim, máy đo điện não và cân sức khỏe, có tới 327 thiết bị hết hiệu lực kiểm định (99%). Nhiều địa phương, 100% TBYT được kiểm tra đều phát hiện sai số. Kết quả, từ cuộc thanh tra diện rộng tại 63 tỉnh, thành phố đã cho thấy, trong tổng số 1.493 cơ sở y tế (gồm cả tư nhân và công lập) được thanh tra, có tới 25,8% cơ sở có vi phạm. Trong 13.437 TBYT được kiểm tra, có 26,8% thiết bị vi phạm. Những con số đó thực sự làm "giật mình" tất cả các cơ quan chức năng quản lý liên quan. Hoạt động hiệu chuẩn thiết bị y tế tại Bệnh viện Nhằm siết chặt công tác quản lý trang thiết bị y tế và giảm độ rủi ro trong quá trình khám, chữa bệnh, Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung về việc quản lý trang thiết bị y tế, yêu cầu tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trước khi sử dụng, định kỳ và sau một đợt sửa chữa. |
