Căn cứ pháp lý để thực hiện việc sắp xếp thuốc tại nhà thuốc GPP
Đoàn kiểm tra hay hỏi Dược sĩ phụ trách (DSĐH) về thực hành tốt nhà thuốc GPP, tuy nhiên cũng có thể hỏi bất kỳ nhân viên nào trong nhà thuốc, nên mọi người cũng phải xem qua nhé! Show
1. Thực hành tốt bán lẻ thuốc (nhà thuốc GPP) là gì? Mục đích?Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc Nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. 2. Căn cứ thực hiện thực hành tốt nhà thuốc GPP?Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22.01.2018 quy định về thực hành tốt bán lẻ thuốc. 3. Căn cứ chấm điểm thực hành tốt nhà thuốc GPP?Dựa trên CHECKLIST gồm 9 mục kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT. 4. Nhà thuốc, quầy thuốc được bán gì?Nhà thuốc chỉ được bán lẻ, được bán các loại thuốc, trừ vaccine Quầy thuốc bán cái loại thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn (trừ vaccine) 5. Hãy cho biết về diện tích, nhiệt độ và độ ẩm cần có theo chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của nhà thuốc?
Nếu độ ẩm vượt quá mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm bằng cách thông gió, chất hút ẩm… Nếu có thuốc yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ không quá 25oC: số lượng ít thì cho vào ngăn mát tủ lạnh, số lượng nhiều thì điều chình điều hòa nhiệt độ không quá 25oC 6. Ai là người trực tiếp bán thuốc kê đơn?Trả lời: Dược sĩ Đại học (có chứng chỉ hành nghề). 7. Nhà thuốc GPP có 3 tiêu chuẩn?
8. Các khu vực của nhà thuốc GPP?
9. Hồ sơ Nhà thuốc GPP?Dược sĩ Nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gồm các giấy tờ như:
10. Hồ sơ nhân sự gồm những gì?
11. Mô tả công việc của nhân viên?Cần chuẩn bị sẵn mô tả công việc của nhân viên. 12. Hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc được lưu trữ bao lâu?Lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng 13. Hồ sơ của 1 nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần những gì?Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
14. Hồ sơ đào tạo?Với câu hỏi này, Dược sĩ hãy lấy phần đào tạo ra cho đoàn kiểm tra xem, có luôn phần kế hoạch đào tạo, đánh giá đào tạo. 15. Quy trình thao tác chuẩn nhà thuốc GPP?
Trả lời:
16. Việc thực hành tốt nhà thuốc GPP hiện tại (Thông tư 02/2018/TT-BYT) khác trước đây điểm nào?Trả lời: Có thêm phần thuốc kiểm soát đặc biệt, Nhiệt ẩm kế tự ghi, phần mềm kết nối mạng. 17. Nhiệm vụ Quản lý chuyên môn của Dược sĩ là gì?Dược sĩ Nhà thuốc có nhiệm vụ:
18. Trong quá trình hoạt động, nhà thuốc GPP cần đảm bảo?Về các hồ sơ, giấy tờ:
Về quá trình mua bán thuốc:
19. Hãy cho biết cách ghi nhãn đối với bao bì ra lẻ đối với thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn theo chuẩn GPP?
20. Làm sao phân biệt được thuốc kê đơn, không kê đơn?Trả lời: Căn cứ vào danh mục thuốc không kê đơn ở thông tư 07/2017 của Bộ Y tế, các thuốc không kê đơn là các thuốc có hoạt chất có trong danh mục 243 hoạt chất Cách tra cứu: tra trong danh mục thuốc kê đơn. Xem thành phần, nồng độ, hàm lượng của thuốc. Nếu tìm thấy thuốc đó có trong danh mục thì đó là thuốc không kê đơn. Chú ý: Các thuốc có chữ Rx thì không thể khẳng định là thuốc kê đơn mà phải tra trong danh mục thuốc kê đơn. 21. Trong nhóm thuốc kê đơn cần lưu ý gì?Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với chỉ định giảm đau hạ sốt kháng viêm thì không kê đơn (nhưng với Aspirin 81mg với chỉ định chống huyết khối phải kê đơn) Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn Vaccin và sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn 22. Trong danh mục thuốc không kê đơn cần lưu ý gì?Một số phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein… phải kê trong sổ theo dõi Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng (Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…) 23. Được từ chối bán thuốc khi nào?Đơn thuốc không hợp lệ Đơn thuốc có TPCN, mỹ phẩm Người mua không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết Thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc 24. Đơn thuốc hợp lệ khi nào?Đơn thuốc đúng mẫu Thông tư 52/2017/TT-BYT Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc (Tên – Địa chỉ – Chẩn đoán – Tên thuốc – Dạng bào chế – Nồng độ/Hàm lượng – Số lượng – Cách dùng… Ký và ghi rõ họ tên người kê đơn) Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày. 25. Nếu gặp đơn thuốc không hợp lệ thì phải làm sao?Hỏi lại người kê đơn (liên hệ trực tiếp với người kê đơn hoặc nói bệnh nhân trở lại nơi đã khám để sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ) Thông báo cho bệnh nhân biết Từ chối bán 26. Có được thay thế thuốc trong đơn hay không? Ai là người có thẩm quyền? Điều kiện thay thế là gì?Được, Dược sĩ Đại học có thẩm quyền và thay thế thuốc theo SOP: thay thế cùng hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng, đường dùng,… và phải được sự đồng ý của người mua. 27. Hướng dẫn sử dụng thuốc như thế nào?Hướng dẫn bằng lời nói sau đó khi vào nhãn của bao bì thuốc cho người mua Khi bán cần hỏi các thông tin về triệu chứng và trạng thái người dùng để tránh rủi ro khi dùng thuốc 28. Cần tư vấn và thông báo gì cho người mua thuốc?
29. Khi giao thuốc cho khách phải đối chiếu các thông tin gì?
30. Cách xử lý với bệnh nhân dị ứng thuốc?Ngừng ngay thuốc đang sử dụng Chuyển đến cơ sở y tế phù hợp để xử lý Phối hợp với y tế địa phương làm báo cáo có hại của thuốc. 31. Phân biệt thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc?Căn cứ vào số đăng ký lưu hành sản phẩm: Thuốc có số đăng ký thường có kí hiệu chữ V ở đầu như: VN…, VD…, VS…, V… Mỹ phẩm thường có kí hiệu CBMP ở số đăng ký TPCN có số đăng ký thường có kí hiệu: …/CBTC, …/CNTC, …./ATTP 32. Mục đích nhãn thuốc?Tránh nhầm lẫn và biết được các thông tin cần thiết như tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng khi thuốc không còn trong bao bì chính ban đầu 33. Sử dụng nơi ra lẻ thuốc để làm gì? Tại sao phải ra lẻ ở trong ngăn ra lẻ?Là nơi ra lẻ các thuốc không còn bao bì trực tiếp. Do thuốc không còn bao bì trực tiếp nên cần ra lẻ trong ngăn ra lẻ để đảm bảo vệ sinh. 34. Thứ tự ra lẻ thuốc ở trong ngăn ra lẻ?
35. Nhà thuốc có mấy loại bao bì ra lẻ?4 loại:
36. Mục đích của bao bì kín khí?Bảo quản thuốc khỏi hư hỏng, nhiễm khuẩn khi thuốc không còn nguyên bao bì như ban đầu 37. Cách sắp xếp thuốc như thế nào?Theo khu vực riêng, có ghi nhãn: Kê đơn – Không kê đơn – Kiểm soát đặc biệt – Sản phẩm không phải là thuốc (Mỹ phẩm, TPCN, dụng cụ y tế) Theo tác dụng Dược lý và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy tránh nhầm lẫn FIFO (Thuốc nhập trước xuất trước), FEFO (Thuốc hạn dùng ngắn xuất trước) 38. Thuốc cận hạn dùng là như thế nào?Có hạn dùng ≤ 6 tháng (Phải kiểm soát và ghi sổ hàng tháng) 39. Bao nhiêu lâu kiểm tra chất lượng thuốc 1 lần? Kiểm tra như thế nào?Kiểm tra đột xuất và định kỳ ít nhất 3 tháng 1 lần Kiểm tra 100% thuốc có tại nhà thuốc, chú ý:
40. Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi?
41. Khi phát hiện có thuốc khiếu nại hoặc thu hồi tại cơ sở ta phải làm gì?Cho thuốc vào ngăn “chờ xử lý” , báo cho công ty hoặc nhà cung cấp thuốc để thu hồi, báo cho phòng y tế biết để nắm tình hình có thuốc bị thu hồi trên địa bàn 42. Tủ biệt trữ dùng để làm gì?Để các thuốc hư hỏng vỡ, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn dùng… và chờ quyết định xử lý 43. Xử lý như thế nào đối với thuốc trong tủ biệt trữ?Nếu lỗi do nhà phân phối thì trả nhà phân phối Gửi thuốc về cơ quan quản lý nhà nước để xử lý tập trung Hủy thuốc theo hướng dẫn của cơ quản quản lý nhà nước 44. Kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình hoạt động của nhà thuốc khi nào?Khi nhập về Khi giao hàng cho khách Định kì: 6 tháng nhà thuốc theo quy định trong SOP Đột xuất: khi có khiếu nại của khách hàng về chất lượng thuốc hoặc có thông báo thu hồi 45. Khi nhập thuốc cần kiểm tra thông tin gì?Hạn dùng Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc Các thông tin trên nhãn thuốc Kiểm soát chất lượng bằng cảm quan 46. Quy định về ủy quyền?Chủ nhà thuốc đi vắng, cơ sở phải tạm thời ngừng hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền bằng văn bản có người có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp
47. Quy định bảo quản của từng loại thuốc?Do nhà sản xuất quy định và ghi trên nhãn thuốc
48. Nhà thuốc có được bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất không?Được bán khi đảm bảo tất cả các điều kiện:
49. Thực phẩm chức năng được kê toa như thế nào?Không được kê TPCN trong đơn thuốc. 50. Đơn thuốc có thời hạn bao lâu?5 ngày kể từ ngày kê đơn. Nguồn: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-52-2017-TT-BYT-don-thuoc-va-ke-don-thuoc-hoa-duoc-sinh-pham-trong-dieu-tri-ngoai-tru-372634.aspx https://dav.gov.vn/info-document-10.html |