Hướng dẫn của bộ y tế năm 2024
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về: 1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 14 Điều 2 và khoản 4 Điều 22 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 2. Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh chuyên môn quy định tại khoản 3 Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 3. Mẫu giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 5 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 4. Thừa nhận tiêu chuẩn chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do tổ chức trong nước, tổ chức nước ngoài ban hành quy định tại điểm d khoản 1 và khoản 4 Điều 57 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 5. Hồ sơ bệnh án và bản tóm tắt hồ sơ bệnh án quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 6. Trực khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 70 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 7. Tiêu chuẩn và việc khám sức khỏe quy định tại khoản 2 Điều 83 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 8. Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 99 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 9. Quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng chuyên môn và trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp khi xảy ra tai biến y khoa quy định tại khoản 6 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 10. Huy động, điều động, phân công nhiệm vụ đối với các đối tượng tham gia khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp quy định tại khoản 4 Điều 115 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở giáo dục tham gia đào tạo nhân lực y tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp về khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu tổ chức cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định tại Thông tư này. 2. Giờ tín chỉ trong cập nhật kiến thức y khoa liên tục là đơn vị tính thời gian người hành nghề tham gia một trong các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục với công thức quy đổi theo quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế là hoạt động khoa học nghiên cứu về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế; thẩm định hoặc xác nhận phương pháp và đánh giá hiệu năng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trên lâm sàng. 4. Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu. 5. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) là tài liệu có thông tin chung về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng; tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và các tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn trước (nếu có). 6. Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) là công cụ bằng giấy hoặc điện tử được thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế. 7. ICD (International Classification of Diseases) là phân loại quốc tế về bệnh tật. Chương II CẬP NHẬT KIẾN THỨC Y KHOA LIÊN TỤC CHO NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Điều 3. Thời gian cập nhật kiến thức y khoa liên tục 1. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có nghĩa vụ tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục tối thiểu 120 giờ tín chỉ trong 05 năm liên tục (01 giờ tín chỉ đối với các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn tương đương với 01 tiết học). 2. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tham gia một trong các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục quy định tại các Điều 4, 5, 6 và Điều 7 Thông tư này sau khi quy đổi sang giờ tín chỉ sẽ được cộng các hình thức để tính tổng thời gian cập nhật kiến thức y khoa liên tục. Điều 4. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hội nghị, hội thảo về y khoa phù hợp với phạm vi hành nghề 1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn:
đ) Chương trình cập nhật kiến thức y khoa liên tục phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được phê duyệt cho cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục hoặc phù hợp với trình độ đào tạo các ngành, chuyên ngành về khám bệnh chữa bệnh của cơ sở giáo dục đã được giao nhiệm vụ đào tạo. Chương trình cập nhật kiến thức y khoa liên tục xây dựng theo hướng dẫn tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này và được rà soát, cập nhật thường xuyên bảo đảm tính khoa học, phù hợp với nhu cầu thực tiễn;
2. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia hội nghị, hội thảo:
đ) Hình thức tổ chức: Trực tiếp hoặc trực tuyến;
Điều 5. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh 1. Biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh là tham gia các ban hoặc tổ chuyên môn soạn thảo giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn, quy trình chuyên môn có nội dung về khám bệnh, chữa bệnh và được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo ban hành. 2. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh chủ trì hoặc tham gia các ban hoặc tổ chuyên môn soạn thảo giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn có nội dung về khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với phạm vi hành nghề chuyên môn và đã được được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo ban hành. 3. Chứng nhận tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn: Người hành nghề chủ trì hoặc tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn quy trình chuyên môn được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo tính giờ tín chỉ và cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 6. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức thực hiện các nghiên cứu khoa học, giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề 1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức thực hiện các nghiên cứu khoa học thuộc phạm vi hành nghề:
2. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề:
Điều 7. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác 1. Tự cập nhật kiến thức y khoa là quá trình tự tìm hiểu, tư duy, nghiên cứu các kiến thức, kỹ năng về y khoa phù hợp với phạm vi chuyên môn của người hành nghề. 2. Hình thức tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác bao gồm:
đ) Tham gia các khóa đào tạo để cấp chứng chỉ: chuyên khoa cơ bản, chuyên khoa sâu, kỹ thuật chuyên môn, chuyển giao kỹ thuật phù hợp với phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; 3. Chứng nhận tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác: Người hành nghề tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác được Thủ trưởng đơn vị chủ trì các hoạt động hoặc quản lý trực tiếp người hành nghề cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 8. Quy đổi sang giờ tín chỉ và giấy chứng nhận tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục 1. Việc quy đổi sang giờ tín chỉ của các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục được thực hiện theo Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Đối với việc cập nhật kiến thức y khoa liên tục của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở nước ngoài tổ chức: Việc xác nhận thời gian tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục do Thủ trưởng đơn vị quản lý trực tiếp người hành nghề tính giờ tín chỉ và cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 9. Trách nhiệm của cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục 1. Tạo điều kiện để người hành nghề được cập nhật kiến thức y khoa liên tục; theo dõi, quản lý; xác nhận và tính giờ tín chỉ cho người hành nghề tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục do cơ sở tổ chức. 2. Phân công cán bộ phụ trách, quản lý hoạt động cập nhật kiến thức y khoa liên tục của cơ sở. 3. Tổ chức hoạt động cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định tại Thông tư này và chịu trách nhiệm về chất lượng cập nhật kiến thức y khoa liên tục do cơ sở thực hiện. 4. Quản lý và lưu trữ hồ sơ, chương trình và tài liệu các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hồ sơ hội nghị, hội thảo cập nhật kiến thức y khoa liên tục của cơ sở; quản lý việc xác nhận cho người hành nghề đã hoàn thành cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo đúng quy định của Thông tư này. 5. Đối với cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tổ chức các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn: Trước khi tổ chức đào tạo, bồi dưỡng có trách nhiệm gửi thông báo theo Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) đối với cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế hoặc gửi thông báo về Bộ Y tế và Sở Y tế đối với cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế. Chương III PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ VÀ MẪU GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ Điều 10. Nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề 1. Việc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề phải phù hợp với văn bằng, chứng chỉ chuyên môn liên quan đến y tế mà người đó đã được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam; phù hợp với năng lực thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của người hành nghề theo chuyên khoa đăng ký hành nghề. 2. Phạm vi hành nghề của người hành nghề bao gồm việc khám bệnh, chữa bệnh, chỉ định các phương pháp cận lâm sàng, thực hiện các phương pháp khám bệnh, chữa bệnh, chuyên môn kỹ thuật, kê đơn thuốc, chỉ định các chế độ chăm sóc, chế độ dinh dưỡng, đánh giá kết quả khám bệnh, chữa bệnh, tư vấn, giáo dục sức khỏe cho người bệnh theo chức danh nghề nghiệp và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại Điều 11 Thông tư này tương ứng với từng chức danh. 3. Bảo đảm chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và an toàn người bệnh. 4. Phù hợp với điều kiện thực tiễn, đặc biệt tại đơn vị có tính đặc thù, các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh, thuộc vùng kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn. 5. Không phân biệt người hành nghề làm việc ở các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh và thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. Điều 11. Phạm vi hành nghề của người hành nghề 1. Bác sỹ y khoa: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Bác sỹ y học cổ truyền: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Bác sỹ y học dự phòng: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VII ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Bác sỹ răng hàm mặt: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VIII ban hành kèm theo Thông tư này. 5. Bác sỹ chuyên khoa:
6. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là y sỹ:
7. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là điều dưỡng quy định tại Phụ lục số XII ban hành kèm theo Thông tư này. 8. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là hộ sinh quy định tại Phụ lục số XIII ban hành kèm theo Thông tư này. 9. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là kỹ thuật y quy định tại Phụ lục số XIV ban hành kèm theo Thông tư này. 10. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là dinh dưỡng lâm sàng quy định tại Phụ lục số XV ban hành kèm theo Thông tư này. 11. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là tâm lý lâm sàng quy định tại Phụ lục số XVI ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp các dịch vụ chăm sóc liên tục và toàn diện về nhận thức, hành vi, cảm xúc, tâm lý xã hội cho cá nhân, nhóm, gia đình, bao gồm đánh giá các rối loạn tâm thần, chỉ định, xây dựng và triển khai các can thiệp tâm lý tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 12. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là cấp cứu viên ngoại viện quy định tại Phụ lục số XVII ban hành kèm theo Thông tư này. 13. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là lương y được khám bệnh, chữa bệnh bằng các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học cổ truyền và danh mục kỹ thuật quy định tại Phụ lục số XVIII ban hành kèm theo Thông tư này. 14. Phạm vi hành nghề của người có bài thuốc gia truyền:
đ) Không được kê đơn và sử dụng thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sử dụng phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học hiện đại để khám bệnh, chữa bệnh. 15. Phạm vi hành nghề của người có phương pháp chữa bệnh gia truyền:
Điều 12. Mẫu giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục số XIX ban hành kèm theo Thông tư này. Chương IV THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Điều 13. Thừa nhận tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Thừa nhận các tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được Hiệp hội quốc tế về chất lượng y tế (International Society for Quality in Healthcare - ISQua) công nhận. 2. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh rà soát để công bố và cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và hệ thống thông tin quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh. Điều 14. Tiêu chí thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc trường hợp quy định tại Điều 13 Thông tư này 1. Tiêu chí chung:
đ) Tiêu chuẩn bao gồm các tiêu chí, chỉ số bảo đảm đánh giá đầy đủ 3 thành tố chất lượng: đầu vào, quy trình và kết quả thực hiện. 2. Tiêu chí cụ thể được quy định tại Mẫu số 1 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 15. Hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Đơn đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Bản đầy đủ của tiêu chuẩn quản lý chất lượng đề nghị thừa nhận. 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định tại Điều 76 và Điều 77 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi tắt là Nghị định số 96/2023/NĐ-CP). 4. Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư của Tổ chức chứng nhận chất lượng. 5. Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn đã được áp dụng thử nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam bao gồm: báo cáo thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn; tổng hợp ý kiến của cán bộ quản lý các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng. 6. Bản trả lời đáp ứng các tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám chữa bệnh theo mẫu quy định tại Mẫu số 1 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này. Điều 16. Thủ tục thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Tổ chức chứng nhận chất lượng nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh). 2. Thành lập Hội đồng thẩm định:
- Lãnh đạo Bộ Y tế là Chủ tịch Hội đồng; - Lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là Phó Chủ tịch thường trực, Lãnh đạo Vụ Pháp chế là Phó Chủ tịch Hội đồng; - Lãnh đạo một số Vụ, Cục, Viện của Bộ Y tế, một số chuyên gia về quản lý chất lượng, đại diện các Bộ, ngành, tổ chức, hiệp hội liên quan được mời tham gia là thành viên theo từng lĩnh vực chuyên môn của tiêu chuẩn đề nghị thừa nhận.
3. Quy trình thẩm định tiêu chuẩn:
- Trường hợp Hội đồng đồng ý thừa nhận tiêu chuẩn, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng theo mẫu quy định Mẫu số 04 tại Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này; - Trường hợp Hội đồng không đồng ý thừa nhận tiêu chuẩn, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thông báo bằng văn bản cho tổ chức chứng nhận chất lượng đã gửi hồ sơ đề nghị và nêu rõ lý do.
Chương V THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG Điều 17. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng tại Phụ lục số XXI ban hành kèm theo Thông tư này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO. Điều 18. Các trường hợp đánh giá, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng 1. Đánh giá lần đầu: Được thực hiện khi cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có triển khai hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế. 2. Đánh giá định kỳ: Được thực hiện nhằm duy trì việc đáp ứng GCP, đánh giá định kỳ được thực hiện 03 năm một lần kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đáp ứng GCP (không bao gồm các đợt đánh giá, kiểm tra đột xuất). 3. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP được thực hiện theo quy định tại Điều 27 Thông tư này. 4. Kiểm tra việc đáp ứng GCP: Bộ Y tế, Sở Y tế căn cứ vào yêu cầu quản lý nhà nước thực hiện kiểm tra việc đáp ứng GCP hoặc lồng ghép kiểm tra việc đáp ứng GCP trong kế hoạch kiểm tra các hoạt động chuyên môn hàng năm hoặc trong các đợt đánh giá đột xuất đáp ứng GCP đối với các cơ sở nhận thử thuộc trách nhiệm quản lý. Điều 19. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng 1. Mức độ 1: Cơ sở nhận thử đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa. 2. Mức độ 2: Cơ sở nhận thử còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến tính chính xác và trung thực của dữ liệu nghiên cứu và an toàn, sức khoẻ của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế. 3. Mức độ 3: Cơ sở nhận thử không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:
Mục 2. ĐÁNH GIÁ LẦN ĐẦU VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG Điều 20. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng 1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Bản kê khai Các thông tin chung về cơ sở nhận thử; cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế; danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cho đánh giá đáp ứng GCP tương ứng; các quy trình thực hành chuẩn (SOPs), hệ thống quản lý chất lượng phục vụ cho việc thử nghiệm lâm sàng và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó. Chi tiết lập hồ sơ theo hướng dẫn tại Phụ lục số XXII ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Bản sao giấy phép hoạt động đối với cơ sở nhận thử là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bản sao quyết định thành lập hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo bản sao giấy chứng nhận hoạt động khoa học công nghệ đối với cơ sở nhận thử là tổ chức khoa học và công nghệ. Điều 21. Trình tự tiếp nhận hồ sơ và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng 1. Cơ sở nhận thử nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo). 2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổ chức Đoàn đánh giá theo quy định tại Điều 28 Thông tư này để tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử trong thời hạn 15 ngày làm việc. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở nhận thử. 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo các tiêu chuẩn GCP quy định tại Phụ lục số XXI ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Trên cơ sở kết quả đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử, Đoàn đánh giá trao đổi với cơ sở nhận thử về các nội dung đánh giá đáp ứng GCP và có biên bản đánh giá theo Mẫu số 02 Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó xác định mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này. Điều 22. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở nhận thử. 2. Cơ sở nhận thử trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GCP hoặc các vấn đề khác theo nội dung đánh giá. 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo từng nội dung đánh giá cụ thể. 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở nhận thử để thông báo về mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung. 5. Lập và ký biên bản đánh giá: Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, liệt kê và phân tích cụ thể các nội dung chưa đáp ứng mà cơ sở nhận thử cần khắc phục, sửa chữa (nếu có) đối chiếu với điều khoản quy định tương ứng của Thông tư này, đánh giá mức độ tuân thủ GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, các vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở nhận thử liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GCP (nếu có). Biên bản được lập thành 01 bản: 01 bản lưu tại cơ sở nhận thử, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Điều 23. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng 1. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện cấp Giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này:
- Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đã đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này. - Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu tiếp tục khắc phục, sửa chữa, bổ sung cho đến khi đạt yêu cầu.
3. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế không đáp ứng GCP theo quy định khoản 3 Điều 19 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP gửi kèm theo Biên bản đánh giá GCP cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và không cấp giấy chứng nhận đạt GCP. 4. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận cơ sở đạt GCP, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo các thông tin sau đây:
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở nhận thử. Mục 3. ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG Điều 24. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng 1. Định kỳ vào tháng 12 hằng năm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo danh sách cơ sở nhận thử phải đánh giá duy trì đáp ứng GCP trong năm tiếp theo. 2. Căn cứ danh sách công bố của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cơ sở nhận thử phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 6 Điều này về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời gian tối thiểu 60 ngày, trước thời điểm hết hạn của giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp. 3. Trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 2 Điều này trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở phải nộp hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ theo quy định. 4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu, cơ sở nhận thử phải nộp báo cáo hoạt động, duy trì đáp ứng GCP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu sau thời hạn này, cơ sở nhận thử không nộp báo cáo, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá đột xuất, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở theo quy định tại Điều 27 Thông tư này. 5. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo thời gian quy định, cơ sở nhận thử được tiếp tục hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế theo phạm vi quy định tại giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP. 6. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP bao gồm:
7. Quy trình, xử lý kết quả đánh giá duy trì đáp ứng GCP thực hiện theo quy định tại Điều 22 và Điều 23 Thông tư này. Điều 25. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng 1. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục XXIII ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở nhận thử đã đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này. - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở nhận thử chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
3. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử không đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 3 Điều 19 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng nghiên cứu, sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở nhận thử được đánh giá duy trì đáp ứng GCP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi giấy chứng đáp ứng GCP, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo các thông tin theo quy định tại khoản 4 Điều 23 Thông tư này đối với cơ sở nhận thử đáp ứng GCP hoặc thông tin về việc thu hồi giấy chứng nhận đáp ứng GCP đối với cơ sở nhận thử không duy trì đáp ứng GCP. Điều 26. Kiểm soát thay đổi 1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở nhận thử phải thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá đáp ứng GCP hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
2. Trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có thay đổi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 20 Thông tư này. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các Điều 22 và Điều 23 Thông tư này. 3. Trường hợp cơ sở nhận thử có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở nhận thử gửi văn bản báo cáo về việc thay đổi kèm theo các tài liệu tương ứng với sự thay đổi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo. Điều 27. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng 1. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP tại cơ sở nhận thử thuộc một trong các trường hợp sau đây:
2. Hồ sơ, trình tự, quy trình đánh giá đột xuất tại cơ sở nhận thử thực hiện theo quy định tại các khoản 6 và khoản 7 Điều 24 Thông tư này. Mục 4. ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG Điều 28. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá 1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP với các thành phần như sau:
đ) Thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở nhận thử đặt trụ sở chính;
2. Thường trực Đoàn đánh giá đáp ứng GCP quy định tại khoản 1 Điều này đặt tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế. Trưởng đoàn đánh giá mời các thành viên phù hợp trong từng trường hợp đánh giá cụ thể. 3. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
4. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Điều 29. Trách nhiệm, quyền hạn của Đoàn đánh giá và trách nhiệm của cơ sở nhận thử 1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
3. Trách nhiệm của cơ sở nhận thử:
đ) Chịu sự thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật. Chương VI TIÊU CHUẨN VÀ VIỆC KHÁM SỨC KHỎE Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ TIÊU CHUẨN VÀ VIỆC KHÁM SỨC KHỎE Điều 30. Đối tượng khám sức khỏe 1. Đối tượng khám sức khỏe:
2. Việc khám sức khỏe tại Chương này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:
đ) Khám sức khỏe đối với đối tượng thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an;
Điều 31. Nguyên tắc thực hiện khám sức khoẻ 1. Việc khám sức khỏe được thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 2. Việc khám sức khỏe lưu động tại cơ quan, tổ chức, đơn vị thực hiện theo quy định tại Điều 79 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các Điều 82, 83 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP. 3. Đối với người có giấy khám sức khỏe do cơ sở y tế có thẩm quyền của nước ngoài cấp thì giấy khám sức khỏe được sử dụng trong trường hợp Việt Nam và quốc gia hoặc vùng lãnh thổ cấp giấy khám sức khỏe có điều ước hoặc thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau và thời hạn sử dụng của giấy khám sức khỏe đó không quá 6 tháng kể từ ngày được cấp. Giấy khám sức khỏe phải được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực bản dịch. Điều 32. Sử dụng tiêu chuẩn sức khỏe để phân loại sức khỏe 1. Việc phân loại sức khỏe của người được khám sức khỏe thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về việc ban hành tiêu chuẩn phân loại sức khỏe để khám tuyển, khám định kỳ cho người lao động. 2. Đối với những trường hợp khám sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam ban hành hoặc thừa nhận thì việc phân loại sức khỏe căn cứ vào quy định của tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành đó. 3. Đối với những trường hợp khám sức khỏe theo yêu cầu, nếu không khám đầy đủ các chuyên khoa theo quy định tại mẫu giấy khám sức khỏe ban hành tại Thông tư này, thì cơ sở khám sức khỏe chỉ khám, kết luận đối với từng chuyên khoa theo yêu cầu và không phân loại sức khỏe. Điều 33. Chi phí khám sức khỏe 1. Tổ chức, cá nhân đề nghị khám sức khỏe phải trả chi phí khám sức khỏe cho cơ sở khám sức khỏe, theo mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc theo thỏa thuận giữa hai đơn vị, trừ các trường hợp được miễn hoặc giảm theo quy định của pháp luật. 2. Trường hợp người được khám sức khỏe có yêu cầu cấp từ hai giấy khám sức khỏe trở lên, người được khám sức khỏe phải nộp thêm phí cấp giấy khám sức khỏe theo quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó. 3. Việc thu, nộp, quản lý và sử dụng nguồn thu phí từ hoạt động khám sức khỏe được thực hiện theo quy định của pháp luật. Mục 2. HỒ SƠ, QUY TRÌNH, NỘI DUNG VÀ PHÂN LOẠI SỨC KHỎE Điều 34. Hồ sơ khám sức khỏe 1. Hồ sơ khám sức khỏe của người từ đủ 18 (mười tám) tuổi trở lên là giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này, có dán ảnh chân dung cỡ 04cm x 06cm, được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 (sáu) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ khám sức khỏe. 2. Hồ sơ khám sức khỏe của người chưa đủ 18 (mười tám) tuổi là giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này, có dán ảnh chân dung cỡ 04cm x 06cm, được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 (sáu) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ khám sức khỏe. 3. Đối với người mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự đề nghị khám sức khỏe nhưng không thuộc trường hợp khám sức khỏe định kỳ, hồ sơ khám sức khỏe bao gồm:
4. Đối với người được khám sức khỏe định kỳ, hồ sơ khám sức khỏe bao gồm:
Điều 35. Quy trình khám sức khỏe 1. Người đến khám sức khỏe nộp hồ sơ theo mẫu quy định tại cơ sở khám sức khỏe. 2. Sau khi nhận được hồ sơ khám sức khỏe, cơ sở khám sức khỏe thực hiện như sau:
đ) Cơ sở khám sức khỏe xây dựng, ban hành và thực hiện quy trình khám sức khỏe;
Điều 36. Nội dung khám sức khỏe 1. Đối với khám sức khỏe cho người từ đủ 18 (mười tám) tuổi trở lên nhưng không thuộc trường hợp khám sức khỏe định kỳ: Khám theo nội dung ghi trong giấy khám sức khỏe quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Đối với khám sức khỏe cho người chưa đủ 18 (mười tám) tuổi nhưng không thuộc trường hợp khám sức khỏe định kỳ: Khám theo nội dung ghi trong giấy khám sức khỏe quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Đối với trường hợp khám sức khỏe định kỳ: Khám theo nội dung ghi trong sổ khám sức khỏe định kỳ quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Đối với lao động nữ, khi khám sức khỏe định kỳ được khám chuyên khoa phụ sản theo danh mục quy định tại Phụ lục số XXV ban hành kèm theo Thông tư này. 5. Phải khám đầy đủ các nội dung theo từng chuyên khoa. Trường hợp khó cần hội chẩn hoặc chỉ định làm cận lâm sàng để chẩn đoán xác định và mức độ bệnh, tật làm cơ sở phân loại sức khoẻ. 6. Đối với trường hợp khám sức khỏe theo yêu cầu chỉ khám, kết luận đối với từng chuyên khoa theo yêu cầu và không phân loại sức khỏe. Điều 37. Phân loại sức khỏe 1. Tiêu chuẩn phân loại sức khỏe của người được khám sức khoẻ thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Căn cứ vào kết quả khám chuyên khoa, người thực hiện khám chuyên khoa ghi rõ bệnh, tật thuộc chuyên khoa đã khám và phân loại sức khỏe theo chuyên khoa được phân công khám. 3. Căn cứ vào kết quả khám của từng chuyên khoa, người hành nghề được cơ sở khám sức khỏe phân công thực hiện việc kết luận phân loại sức khỏe và ký giấy khám sức khỏe, sổ khám sức khỏe định kỳ (sau đây gọi tắt là người kết luận) thực hiện việc kết luận phân loại sức khỏe như sau:
4. Sau khi phân loại sức khỏe, người kết luận phải ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu của cơ sở khám sức khỏe vào giấy khám sức khỏe hoặc sổ khám sức khỏe định kỳ. Dấu sử dụng trong giao dịch chính thức của cơ sở khám sức khỏe theo quy định của pháp luật về quản lý và sử dụng con dấu. 5. Đối với những trường hợp khám sức khoẻ theo bộ tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam ban hành hoặc thừa nhận thì việc phân loại sức khỏe căn cứ vào quy định của bộ tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành đó. 6. Đối với những trường hợp khám sức khỏe theo yêu cầu nhưng không khám đầy đủ các chuyên khoa theo mẫu giấy khám sức khoẻ quy định tại Thông tư này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi thực hiện việc khám sức khoẻ chỉ khám, kết luận đối với từng chuyên khoa theo yêu cầu của người được khám sức khoẻ và không phân loại sức khỏe. Điều 38. Cấp và lưu Giấy khám sức khỏe 1. Giấy khám sức khỏe được cấp 01 (một) bản cho người được khám sức khỏe và 01 bản lưu tại cơ sở khám sức khỏe. Thời gian lưu hồ sơ giấy khám sức khỏe thực hiện theo quy định tại mục 20 nhóm 01 Tài liệu về khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng ban hành kèm theo Thông tư số 53/2017/TT- BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ, tài liệu chuyên môn nghiệp vụ ngành y tế. Hồ sơ khám sức khỏe định kỳ do đơn vị quản lý người được khám sức khỏe bảo quản và lưu trữ. 2. Trường hợp người được khám sức khỏe có yêu cầu cấp nhiều giấy khám sức khỏe, thì cơ sở khám sức khỏe thực hiện nhân bản giấy khám sức khoẻ. Việc nhân bản thực hiện theo quy định tại Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Chính phủ về công tác văn thư (sau đây gọi tắt là Nghị định số 30/2020/NĐ-CP). 3. Thời hạn trả giấy khám sức khỏe, sổ khám sức khỏe định kỳ:
4. Giá trị sử dụng của giấy khám sức khỏe, kết quả khám sức khỏe định kỳ:
Chương VII HUY ĐỘNG, ĐIỀU ĐỘNG NGƯỜI THAM GIA HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TRONG TRƯỜNG HỢP XẢY RA THIÊN TAI, THẢM HOẠ, DỊCH BỆNH TRUYỀN NHIỄM THUỘC NHÓM A HOẶC TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP Điều 39. Huy động, điều động người tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp 1. Trong trường hợp nhân lực của đơn vị, địa phương không đáp ứng yêu cầu công tác khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp, ngoài việc điều động, huy động người có chuyên môn phù hợp với yêu cầu công tác phòng, chống thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo quy định của pháp luật, cơ quan, người có thẩm quyền được phép điều động, huy động những người sau đây tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cả việc xét nghiệm, lấy mẫu xét nghiệm, tiêm chủng, sơ cứu, cấp cứu:
Điều 40. Căn cứ và thẩm quyền điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp 1. Căn cứ để điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp:
2. Thẩm quyền điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp:
Điều 41. Tiếp nhận và phân công người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm họa hoặc tình trạng khẩn cấp 1. Giám đốc Sở Y tế tiếp nhận, phân công lực lượng do cơ quan có thẩm quyền điều động, huy động đến từng cơ sở để thực hiện nhiệm vụ tham gia tiêm chủng, xét nghiệm, hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp. 2. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở thu dung, điều trị, cơ sở y tế dự phòng, cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe thực hiện tiếp nhận, phân công nhiệm vụ chi tiết cho từng vị trí, nhân lực phù hợp với yêu cầu chuyên môn tham gia phòng chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tham gia cấp cứu điều trị người bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, tình trạng khẩn cấp. Chương VIII TRỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Điều 42. Đối tượng trực khám bệnh, chữa bệnh Trực khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Chương này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh nội trú; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường lưu; cơ sở cấp cứu ngoại viện (sau đây gọi tắt là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). Điều 43. Nguyên tắc trực khám bệnh, chữa bệnh 1. Trực ngoài giờ hành chính, ngày lễ, ngày nghỉ phải được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức bảo đảm hoạt động khám bệnh, chữa bệnh liên tục 24/24 giờ trong ngày. 2. Các phiên trực phải được tổ chức chặt chẽ, có đầy đủ nhân lực, phương tiện vận chuyển, thiết bị y tế và thuốc để cấp cứu người bệnh. 3. Các vị trí trực phải bảo đảm dễ tiếp cận và đủ thông tin liên lạc. 4. Người trực phải có mặt trước giờ nhận trực để nhận bàn giao của phiên trực trước và khi hết giờ phải bàn giao cho phiên trực sau, không được rời bỏ vị trí trực và phải thực hiện mệnh lệnh trực của cấp trên. 5. Danh sách các thành viên trực được phân công theo tháng, lịch trực được công bố trước thời điểm trực ít nhất một tuần, do lãnh đạo bệnh viện ký duyệt và được ghi trên bảng ở mỗi vị trí trực. Công chức, viên chức, người lao động đã được phân công trực theo lịch, chỉ được thực hiện đổi trực ngang cấp khi được sự phê duyệt của lãnh đạo. Điều 44. Nhiệm vụ của các vị trí trực trong bệnh viện 1. Trực lãnh đạo:
- Kiểm tra đôn đốc các phiên trực trong bệnh viện. - Chỉ đạo giải quyết các vấn đề, tình huống khó khăn vượt khả năng chuyên môn của các thành viên trực cấp dưới không giải quyết được. - Chỉ đạo xử lý các vụ việc bất thường về an ninh, trật tự xảy ra trong bệnh viện. - Báo cáo cấp trên trực tiếp quản lý bệnh viện về những trường hợp đặc biệt, đột xuất xảy ra vượt quá thẩm quyền giải quyết. 2. Trực lâm sàng:
- Trưởng phiên trực là người hành nghề giữ vị trí trưởng khoa, phó khoa hoặc bác sĩ có trình độ sau đại học. - Bác sĩ trực lâm sàng là người hành nghề có đủ trình độ, độc lập giải quyết công việc và chịu trách nhiệm với phương án giải quyết công việc. - Điều dưỡng, hộ sinh, kĩ thuật y là người hành nghề do giám đốc bệnh viện quyết định phân công trực lâm sàng.
- Điều hành nhân lực trong phiên trực. - Khám và chỉ định giải quyết các trường hợp cấp cứu, người bệnh mới đến và người bệnh nặng đang điều trị có diễn biến bất thường khi bác sĩ trực lâm sàng của khoa không giải quyết được. - Báo cáo và xin ý kiến trực lãnh đạo trong trường hợp vượt quá khả năng giải quyết về chuyên môn và các trường hợp đặc biệt như tự sát, dịch bệnh, thảm họa, cấp cứu hàng loạt. - Thông báo cho trực bảo vệ, đồng thời báo cáo trực lãnh đạo trong trường hợp mất an ninh, trật tự trong bệnh viện. - Kiểm tra, đôn đốc các vị trí trực. c) Nhiệm vụ của bác sĩ trực: - Tiếp nhận người bệnh đến cấp cứu. - Theo dõi xử lý người bệnh được bàn giao. - Hướng dẫn, đôn đốc thành viên trực thực hiện đầy đủ các chỉ định. - Phân công trách nhiệm cho mỗi thành viên trực theo dõi sát sao, xử lý kịp thời các diễn biến xấu đối với người bệnh nặng diện chăm sóc cấp 01. - Thăm khám người bệnh và ghi hồ sơ bệnh án sau mỗi lần thăm khám. d) Nhiệm vụ của điều dưỡng, hộ sinh, kĩ thuật y trực: - Điều dưỡng trực là điều dưỡng của từng khoa có thể tổ chức trực điều dưỡng liên khoa do giám đốc bệnh viện quyết định. - Thực hiện chỉ định của bác sỹ, chăm sóc theo dõi người bệnh. - Đôn đốc người bệnh thực hiện nội quy bệnh viện. - Bảo quản hồ sơ, tủ thuốc, tài sản của khoa. - Phát hiện người bệnh có diễn biến bất thường, có nguy cơ tử vong, báo cáo bác sĩ trực, đồng thời ghi đầy đủ các diễn biến vào phiếu theo dõi. 3. Trực cận lâm sàng:
4. Trực hậu cần, quản trị:
đ)Trực hành chính phải bảo đảm thông tin liên lạc bằng điện thoại và hình thức thông tin khác (theo quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh);
5. Trực thường trú ngoại viện:
Điều 45. Nội dung báo cáo tình hình phiên trực 1. Sau phiên trực, các bộ phận trực ghi đầy đủ nội dung báo cáo vào sổ trực; các khoa, phòng phải tổ chức giao ban để nghe báo cáo tình hình trực của các bộ phận trực: lâm sàng, cận lâm sàng, hậu cần, quản trị. 2. Báo cáo trực lâm sàng phải bảo đảm báo cáo diễn biến trong phiên trực đối với các nội dung:
3. Trực cận lâm sàng: Báo cáo tình hình xét nghiệm cấp cứu và kỹ thuật cận lâm sàng đã thực hiện trong phiên thường trực. 4. Trực hậu cần, quản trị: Báo cáo các nội dung theo quy định tại khoản 4 Điều 44 Thông tư này. 5. Trực lãnh đạo: Có nhận xét chung về tình hình phiên thường trực tại giao ban toàn bệnh viện. Điều 46. Trực tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức không phải là bệnh viện nhưng có giường bệnh nội trú hoặc có giường lưu 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức không phải là bệnh viện nhưng có giường bệnh nội trú hoặc có giường lưu (trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này) phải bố trí nhân lực cho một phiên trực như sau: Có tối thiểu 01 người hành nghề với chức danh là bác sĩ hoặc y sỹ và 01 người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây: điều dưỡng, hộ sinh hoặc kỹ thuật y. 2. Đối với trạm y tế cấp xã phải bố trí nhân lực cho một phiên trực như sau: Có tối thiểu 01 người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây: bác sĩ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y. Điều 47. Trực cấp cứu ngoại viện 1. Cơ sở cấp cứu ngoại viện (bao gồm cả các cơ sở vận chuyển người bệnh đã thành lập theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12) bảo đảm tổ chức hoạt động trực cấp cứu 24/24 giờ trong ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) theo quy định tại Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế cấp cứu, hồi sức tích cực và chống độc. 2. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động cấp cứu ngoại viện phải bố trí:
- 01 người hành nghề với chức danh là bác sĩ hoặc y sỹ. - 01 người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây: điều dưỡng, hộ sinh hoặc kỹ thuật y. - 01 lái xe cấp cứu.
Chương IX TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG CHUYÊN MÔN VÀ TRÌNH TỰ, THỦ TỤC GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP KHI XẢY RA TAI BIẾN Y KHOA Điều 48. Tổ chức của hội đồng chuyên môn 1. Cơ cấu tổ chức, số lượng thành viên của hội đồng chuyên môn gồm:
2. Nguyên tắc thành lập hội đồng:
Điều 49. Hoạt động của hội đồng chuyên môn 1. Điều kiện tổ chức họp hội đồng chuyên môn: ít nhất phải đủ 2/3 số thành viên của hội đồng có mặt. 2. Phiên họp hội đồng:
3. Kết luận của hội đồng chuyên môn phải xác định nguyên nhân xảy ra tai biến y khoa:
- Người hành nghề có vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. - Mức độ sai sót chuyên môn và hình thức xử lý đối với người hành nghề (nếu có). 4. Văn bản kết luận do Chủ tịch hội đồng ký phải có nội dung phù hợp kết luận trong biên bản họp hội đồng và được lập thành 02 bản, 01 bản lưu tại cơ quan thành lập hội đồng, 01 bản gửi cho cơ quan đề nghị thành lập hội đồng trừ trường hợp cơ quan thành lập hội đồng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi xảy ra tai biến y khoa. Chữ ký của Chủ tịch hội đồng phải được xác thực của cơ quan thành lập hội đồng. 5. Trong quá trình họp hội đồng, nếu cần thiết Chủ tịch hội đồng đề nghị cơ quan thành lập hội đồng mời thêm các chuyên gia tham gia họp mà không phải bổ sung quyết định thành lập hội đồng. Điều 50. Trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp khi xảy ra tai biến y khoa 1. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp bệnh viện thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế (bao gồm cả các bệnh viện của các bộ, ngành, trừ bệnh viện trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an):
2. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế nhưng không phải là hình thức bệnh viện (bao gồm cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là hình thức bệnh viện của các bộ, ngành, trừ cơ sở trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an):
3. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp bệnh viện, bệnh xá thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an:
4. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an nhưng không phải là hình thức bệnh viện, bệnh xá hoặc là hình thức bệnh xá nhưng không đủ điều kiện thành lập hội đồng chuyên môn:
5. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp bệnh viện thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế:
6. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế nhưng không phải là hình thức bệnh viện:
Chương X HỒ SƠ BỆNH ÁN Điều 51. Các bệnh án, mẫu giấy, phiếu y sử dụng trong hồ sơ bệnh án 1. Ban hành kèm theo Thông tư này 82 mẫu bệnh án, mẫu giấy, phiếu y bao gồm:
Điều 52. Quy định về sử dụng hồ sơ bệnh án, ghi chép hồ sơ bệnh án 1. Quy định về sử dụng hồ sơ bệnh án:
2. Quy định về ghi chép hồ sơ bệnh án:
Chương XI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 53. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024. 2. Các văn bản sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành:
đ) Quy chế thường trực tại khoản 1 Phần IV Quyết định số 1895/1997/QĐ- BYT ngày 19 tháng 09 năm 1997 về việc ban hành quy chế bệnh viện;
Điều 54. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản đã được thay thế, sửa đổi, bổ sung. Điều 55. Điều khoản chuyển tiếp 1. Trường hợp người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề (sau đây là giấy phép hành nghề) theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 thì phạm vi hành nghề được áp dụng theo quy định tại Thông tư này. 2. Đối với các cơ sở nhận thử đã được cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GCP với phạm vi thử thuốc trên lâm sàng (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm, sinh phẩm điều trị), cơ sở nhận thử thực hiện việc rà soát, chuẩn bị các điều kiện đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP theo quy định tại Thông tư này và gửi hồ sơ theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo. 3. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng GCP căn cứ vào hồ sơ của cơ sở nhận thử. Trường hợp hồ sơ của cơ sở nhận thử đã đầy đủ và đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư này, Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cấp giấy chứng nhận đáp ứng GCP với phạm vi thử kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng tương ứng trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 4. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử thuộc một trong các trường hợp sau đây:
5. Trường hợp thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử, việc xử lý kết quả đánh giá được thực hiện tại Điều 23 Thông tư này. Điều 56. Trách nhiệm thi hành 1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các cơ quan tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết./. |